코로나19 진단시약 등 체외진단기기 맞춤형 관리 시행
코로나19 진단시약 등 체외진단기기 맞춤형 관리 시행
체외진단의료기기법 5월 1일부터 시행
  • 박정식
  • 승인 2020.05.01 10:14
  • 댓글 0
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식품의약품안전처 식약처

[헬스코리아뉴스 / 박정식] 5월 1일부터 코로나19 진단시약과 같은 체외진단의료기기는 안전관리 수준이 높은 순서에 따라 4등급부터 1등급까지 분류된다.

식품의약품안전처는 이 같은 내용이 담긴 ‘체외진단의료기기법’이 1일부터 시행된다고 밝혔다.

식약처에 따르면 체외진단의료기기법은 빌졍 치료에서 진단 등 예방 중심으로 패러다임이 변화함에 따라 인체에 직접 사용하는 일반 의료기기와 달리 혈액‧소변 등 검체를 대상으로 하는 체외진단의료기기 특성을 반영해 지난해 4월 30일 의료기기법에서 분리해 별도로 제정했다.

이번에 시행되는 체외진단의료기기법과 하위법령은 ▲진단결과가 공중보건 등에 미치는 영향에 따른 등급 분류 ▲맞춤형 허가‧인증‧신고 체계로 구분 관리 ▲임상적 성능시험 기반확대 및 강화 등이 주요 골자다.

먼저 제외진단의료기기는 안전관리 수준이 높은 순서에 따라 4등급부터 1등급까지 4개 등급으로 분류된다. 등급은 해당 의료기기의 사용(진단결과)이 개인이나 공중보건에 미치는 잠재적 위해성 등을 고려해 지정된다.

식약처는 맞춤형 허가 및 심사를 위해 3~4등급은 허가, 2등급은 인증 및 1등급은 신고로 구분 관리하고, 허가‧인증은 제품성능을 확인할 수 있도록 분석적 성능시험 및 임상적 성능시험을 구체화했다.

안전성‧유효성에 영향을 미치지 않는 경미한 변경사항은 사후 보고하도록 해 신속한 제품 출시를 지원토록 했으며, 임상적 성능시험 기반확대를 위해 의료기관, 혈액원, 의과대학 및 검체 수탁‧분석기관 등에서 임상적 성능시험 기관을 지정하도록 했다.

식약처는 또 체외진단검사 인증제를 도입해 의료기관 및 유전자검사기관에 대해 차세대염기서열분석 체외진단검사 인증제를 실시토록 했다. 인증된 검사에 사용하는 체외진단의료기기는 허가절차가 면제된다.

식약처 관계자는 “체외진단의료기기 특성에 맞는 안전관리체계를 마련하고 국제기준에 맞는 제도를 운영함으로써 체외진단의료기기 산업 육성 및 새로운 치료기회 확대를 기대할 수 있을 것”이라고 말했다.


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