지난해 의약품 허가 ‘신경계용의약품’ 최다
지난해 의약품 허가 ‘신경계용의약품’ 최다
식약처, 2019년 의약품 허가 보고서 발간
  • 박정식
  • 승인 2020.04.28 11:08
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

식품의약품안전처 식약처

[헬스코리아뉴스 / 박정식] 지난해 가장 많은 허가가 이뤄진 의약품은 ‘신경계용의약품’으로 1070개 품목이 허가를 받았다. 또 신약 허가는 전년 대비 약 2배 이상 증가했으며, 국내개발 개량신약 및 바이오시밀러 개발은 상승 추세를 보였다.

식품의약품안전처는 28일 이 같은 내용이 담긴 ‘2019년 의약품 허가 보고서’를 발간했다.

 

신경계용의약품 1070개 품목 허가 … 전년比 2.7%↑

보고서에 따르면 지난해 가장 많은 허가가 이뤄진 의약품은 ‘신경계용의약품’으로 1070개 품목(22.2%)이 허가됐다. 이는 전년도(19,5%)와 비교해 약 2.7% 증가한 것으로, 해열 또는 진통제와 치매치료제 등 중추신경용약의 지속적인 증가에 따른 것으로 분석된다.

‘신경계용의약품’에 이어 혈압강하제 등 ‘순환계용의약품’ 902개 품목(18.8%), ‘소화 기관용의약품’ 545개 품목(11.3%), ‘기타의 대사성의약품’ 및 ‘당뇨병용제’ 437개 품목(9.1%), ‘항생물질제제’ 267개 품목(5.6%), ‘화학요법제’ 251개 품목(5.2%), ‘혈액 및 체액용약’ 230개 품목(4.8%), ‘알레르기용약’ 207개 품목(4.3%) 등의 순이었다.

 

신약 35개 품목 허가 … 전년比 20개 품목↑

지난해 신약은 35개 품목이 허가됐다. 이 중 국내 신약은 4개 품목, 수입 신약은 31개 품목이다. 제품 특성별로는 화학의약품 28개 품목, 생물의약품 7개 품목이다.

화학의약품 신약 중 국내에서 개발된 4개 품목은 전이성 결장직장암 치료와 파킨슨 증후군 치료제 각 2개 품목, 생물의약품 신약의 경우 모두 수입(7개 품목)으로 백혈병치료제, 골다공증치료제 등이 허가됐다.

신약 허가는 전년 대비 증가했으며, 국내 개발 개량신약과 바이오시밀러도 꾸준히 개발되고 있는 것으로 나타났다.

신약의 경우 2018년 15개 품목·12성분에서 2019년 35개 품목·21성분으로 늘었다. 국내개발 개량신약은 2018년 6개 품목·1성분에서 2019년 13개 품목·11성분으로, 국내개발 바이오시밀러는 2018년 7개 품목·2성분에서 2019년 3개 품목·2성분으로 개발이 지속되고 있다.

 

새로운 제형 등 개발 증가 뚜렷

지난해 새로운 제형(71개 품목, 38.8%)의 국내 개발이 두드러졌는데, 기존의 ‘캡슐제’를 정제 등 다른 ‘경구용 제제’로 개발하거나 ‘현탁용 분말’을 ‘산제’로 개발한 경우가 많았다. 특히, ‘일반(속방성)제제’를 약의 복용 횟수를 줄여 편의성을 높인 ‘서방성제제’로 개발한 경우가 강세를 보였다.

특허 회피 전략 등으로 활용되는 ‘새로운 염’ 또는 ‘이성체’ 의약품(2개 품목, 1.1%) 개발은 큰 폭으로 감소했는데(2018년대비 91.7% 감소), 이는 특허 회피 전략 필요성 감소와 식약처의 개량신약 불인정 등의 영향으로 분석된다.


댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.

      편집자 추천 뉴스
      베스트 클릭
      오늘의 단신
      여론광장
      이성훈의 정신과학 이야기