[헬스코리아뉴스 / 박정식] 제네릭의약품 품질 강화와 관리체계의 효율성을 높이기 위해 식품의약품안전처가 민관협의체를 구성했다.
식품의약품안전처는 28일 제네릭의약품 품질 강화와 관리체계의 효율성을 높이기 위해 제네릭의약품 허가·심사 및 사후관리 체계 전반에 대한 개선을 지속 추진한다고 밝혔다.
식약처에 따르면 현재 제네릭의약품은 위·수탁 등을 통해 생산 유통되고 있다. 그러다보니 현재와 같은 허가·심사·사후관리체계로는 고품질의 제네릭의약품 시장공급, 의약사·소비자에게 명확한 정보제공, 품목 허가·관리 합리적 효율성을 지속 제고시키기에는 한계가 있다는 것이 식약처의 판단이다.
식약처는 이를 개선하기 위해 27일 ‘제네릭의약품 국제경쟁력 강화를 위한 민관협의체’를 구성해 약 2개월간 운영한다는 계획이다. 민관협의체는 제약업계, 학계, 의사, 약사, 환자, 소비자 단체들로 구성됐다.
지난 27일 개최된 1차 회의에서는 ▲제네릭의약품 품질강화 중장기 종합계획 ▲표시기재 개선 사항 ▲동일 제조소 제네릭의약품 ‘묶음형’ 관리 방안 ▲동등성 자료요건 등 허가심사 규정 개선사항 ▲GMP 등 품질개선 방안 ▲제네릭의약품에 대한 사용자·소비자 인식제고 방안 등이 논의됐다.
식약처 관계자는 “앞으로도 민관협의체 운영 등을 통해 현장의 목소리를 청취해 실효성 있는 제네릭의약품 관리 정책을 마련할 것”이라며 “우리나라 제네릭의약품(‘K-제네릭·Korea-Generic)의 국제경쟁력을 강화하는 정책을 지속적으로 추진해나가겠다”고 말했다.
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