[헬스코리아뉴스 / 박정식] 올해 1분기 동안 신약 19개 품목을 포함한 총 22개 신 의료제품이 허가된 것으로 나타났다.
식품의약품안전처는 23일 신약, 신개발의료기기 등 국내 최초로 허가된 신의료제품의 2020년 1분기 허가 목록을 발표했다.
허가 목록을 보면 지난 1분기 동안 신약 19개 품목을 비롯해 국내개발 백신 1개 품목, 신개발 의료기기 1개 품목 등 총 22개 신의료제품이 허가됐다.
신약의 경우 지난해 1분기에 13품목을 허가했던 것에 비해 품목수가 증가했다. 혈압약이나 항암제 위주에서 류마티스 관절염 치료제, 궤양성 대장염 치료제 등 다양한 효능의 제품이 허가됐다.
급성 골수성 백혈병에 사용하는 ’조스타파정‘은 희귀의약품으로 허가됐으며, 국내에서 개발한 ’배리셀라주‘는 수입에 의존하던 수두 백신의 안정적 공급에 기여할 전망이다.
또한 추간체 유합술에 사용하는 의료기기 ‘복합재료이식용뼈’(INFUSE™ Bone Graft)는 신개발의료기기로 지정됐다.
식약처 관계자는 “신의료제품 허가 정보와 관련해 사회적 관심이 높은 품목 등 유용한 정보를 주기적으로 국민께 투명하게 공개해 국민의 알권리를 강화해 나가겠다”고 말했다.
아래는 2020년 1분기 허가품목 현황.
구분 |
업체명 |
제품명 |
주성분 |
적응증 |
허가일 |
비고 |
화학 의약품 (19품목) |
한국아스텔라스제약(주) |
스마이랍정 50㎎, 100㎎ |
페피시티닙 브롬화수소산염 |
류마티스 관절염 |
‘20.1.23. |
신약 |
한국다이이찌산쿄(주) |
탈리제정 2.5㎎, 5㎎, 10㎎, 15㎎ |
미로가발린 베실산염 |
말초 신경병증성 통증 |
‘20.1.23. |
신약 |
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한국화이자제약(주) |
크레셈바주200㎎, 캡슐100㎎ |
이사부코나조늄 황산염 |
항진균제 |
‘20.1.29. |
신약 |
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한국엠에스디(유) |
델스트리고정 |
도라비린/라미부딘/테노포비르디소프록실푸마르산염 |
에이즈치료제 |
‘20.1.29. |
신약 |
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한국화이자제약(주) |
비짐프로정 15, 30, 45mg |
다코미티닙수화물 |
비소세포폐암 치료 |
‘20.2.14. |
신약 |
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한국아스텔라스제약(주) |
조스파타정 |
길테리티닙 푸마르산염 |
급성 골수성 백혈병 치료 |
‘20.3.6. |
희귀지정 (‘19.2.1.) |
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한국메나리니(주) |
라넥사서방정 375, 500, 750mg |
라놀라진 |
협심증 치료제 |
‘20.3.16. |
신약 |
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한국애브비(주) |
벤클렉스타정 10, 50, 100mg |
베네토클락스 |
만성 림프구성 백혈병 |
‘19.5.29. (신약지정: ‘20.3.26.) |
희귀해제, 신약전환 |
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바이오 의약품 (2품목) |
한국다케다제약(주) |
킨텔레스주 |
베돌리주맙 |
궤양성대장염, 크론병 |
‘15.6.19. (신약지정: ‘20.1.15.) |
희귀해제, 신약전환 |
(주)녹십자 |
배리셀라주 |
수두생바이러스 백신 |
수두의 예방 |
’20.3.2. |
백신 |
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의료기기 (1품목) |
메드트로닉코리아(유) |
INFUSE™ Bone Graft (복합재료이식용뼈) |
콜라겐스폰지/ rhBMP-2 |
추간체유합술 |
’20.2.7. |
신개발 |