'조인트스템' 조건부허가 신청, 법원은 이렇게 판단했다
'조인트스템' 조건부허가 신청, 법원은 이렇게 판단했다
"임상2상 결과, 확증적 치료효과 예측 어려워 … 대조군 및 피험자 수 설정 비합리적"

"여러 임상시험서 피험자 수 합산해 결과 도출 … 대조군 설정도 제각각"
  • 이순호
  • 승인 2020.04.22 08:18
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서울행정법원은 리베이트 약가인하 불복 소송에서 한미약품의 3가지 주장을 모두 받아들일 수 없다고 판단했다.

[헬스코리아뉴스 / 이순호] 법원이 알바이오의 줄기세포 관절염치료제 '조인트스템'의 조건부 허가 신청을 반려한 식품의약품안전처의 손을 들어줬다. 알바이오가 진행한 임상시험이 허술할 뿐 아니라 조건부 허가 신청 요건에도 맞지 않다는 이유에서다.

헬스코리아뉴스가 최근 입수한 판결문에 의하면, 서울행정법원은 알바이오가 제기한 '의약품 제조판매 품목 허가 신청에 대한 반려 처분 취소'의 소와 관련해 원고 패소 판결을 내리면서 "대조군 및 피험자 수 설정이 합리적이지 않아 치료제의 개선 효과를 신뢰하기 어렵다"고 지적했다.

알바이오 측은 이번 소송에서 크게 세 가지 주장을 펼쳤다. 식약처가 조건부 허가 반려처분 사유를 제대로 제시하지 않았으며, 중앙약사심의위원회에서 적극적 의견 진술 기회를 묵살당했을 뿐 아니라, 회사 측이 조건부 허가 요건인 탐색적 임상2상 결과를 충분히 제시했는데도 식약처가 치료적 확증시험(3상)에 상응하는 요건을 제시하며 조건부 허가 신청을 반려했다는 것이다. 

여기에 더해 식약처가 권유한 방식으로 임상을 진행했는데도 조건부 허가 신청을 반려한 것은 신뢰보호의 원칙에 위배된다고 주장했다.

1심 법원은 이 같은 알바이오의 주장은 타당하지 않다며 모두 기각했다.

# 먼저 식약처가 조건부 허가 반려처분 사유를 제대로 제시하지 않았다는 주장과 관련, 재판부는 "조건부 허가 신청 반려 처분에 이르기까지 전체적인 과정을 종합해 보면, 알바이오 측이 처분 이유를 충분히 구체적으로 알 수 있었을 것"이라고 설명했다.

반려 처분서에는 사유가 간략히 기재돼 있더라도, 식약처와 알바이오가 '조이트스템'의 조건부 허가 및 임상시험과 관련해 지속해서 상세히 협의하면서 의견을 나눈 바 있고, '조인트스템' 조건부 허가 신청 이후 식약처가 알바이오에 수차례 공문을 발송, 자료보완 및 재보완을 요청한 만큼 회사 측이 반려 처분 사유를 충분히 파악할 수 있었다는 것이다.

# 중앙약사심의위원회에서 적극적 의견 진술 기회를 묵살당했다는 주장에 대해서는 "알바이오가 의견진술을 신청하면서 신청서, 의견서, 분석자료 등을 모두 제출했으며 중앙약심위원회 위원장 및 위원들이 해당 자료를 모두 검토했다"며 의견제출 기회가 충분히 부여된 것으로 봤다.

특히 "중앙약심 회의에 직접 출석해 의견을 제출해야만 의견제출권이 충분히 보장되는 것은 아니다"라고 지적했다.

탐색적 임상2상 결과를 충분히 제시했는데도 식약처가 치료적 확증시험에 상응하는 요건을 제시하며 조건부 허가 신청을 반려했다는 알바이오의 주장과 관련해서는 "조건부 허가를 위한 2상 임상시험은 3상 시험과 형태 및 목적이 유사할 뿐 아니라 (2상 시험을 통해) 도출된 결과가 확증적 치료효과를 예측할 수 있어야 한다"며 "알바이오가 실시한 임상시험은 그 형태와 목적에 있어 치료적 확증 임상시험과 유사하지 않다"고 판단했다.

재판부에 따르면, 알바이오는 당초 국내 1/2상 및 2b상 임상시험을 근거로 '조인트스템'의 조건부 허가를 신청하려 했으나, 국내 임상만으로는 조건부 허가 요건을 만족하지 못해 미국에서 진행한 2상 임상시험 자료를 추가해 조건부 허가를 신청했다.

재판부는 "회사 측이 제출한 임상시험 자료를 살펴보면, 미국 2상 시험은 '조인트스템'을 투여한 환자 13명의 1차 평가변수가 의약품 투여 후 유의한 차이를 나타낸다는 결과만 있을 뿐"이라며 "대조군을 설정했다는 언급만 있고 대조군과 비교를 통해 효과가 통계적으로 유의한 차이를 나타냈다는 분석 결과를 찾아볼 수 없다"고 꼬집었다. 

알바이오가 조건부 허가 지침인 '대조군을 둔 부작위배정 이중맹검 비교임상시험'을 시행하지 않았고, 이에 상응하는 대조군과 비교도 이뤄졌다고 보기 어렵다는 판단이다.

1심 재판부는 '조인트스템' 임상2상 시험의 피험자 수 설정도 합리적이지 않다고 봤다.

재판부는 "임상시험 결과를 의미 있게 해석하고 일반화하기 위해서는 각각의 임상시험을 통합해 환자 수를 합산한 뒤 충분한 환자 수가 만족됐다고 결론 내려서는 안 된다"며 "그런데 알바이오는 미국 임상2상, 국내 2b상, 국내1/2상 중 K-L grade 3 이상 피험자를 추려 시험군과 대조군 환자 수를 산정했다"고 지적했다.

재판부는 이들 임상시험의 대조군 설정이 제각각이었다는 점도 문제 삼았다.

재판부에 따르면, 알바이오는 '조인트스템'의 미국 임상2상에서 '신비스크-원'이라는 히알루론산 계열 대조약을 투여한 환자군을 대조군으로 선정했으나, 국내 2b상 및 1/2상에서는 생리식염수를 투여한 환자군을 대조군으로 설정했다.

재판부는 "(각 임상시험의) 수행과정이 전혀 유사하지 않다"며 "그런데도 회사 측은 '조인트스템' 임상시험 성적을 산출하는 과정에서 미국 2상, 국내1/2상 및 2b상 환자 수를 합산해 시험군 및 대조군을 산정하는 방식을 취했다. 피험자 수를 합리적으로 설정한 것으로 볼 수 없다"고 강조했다.

식약처가 권유한 방식으로 임상을 진행했는데도 조건부 허가 신청을 반려한 것은 신뢰보호의 원칙에 위배된다는 알바이오의 주장에 대해서는 "식약처의 권유는 문제점이 해소될 수 있는 방안을 안내한 것에 불과하다"며 "(식약처가) 조건부 품목 허가 신청을 반드시 수리할 것이라는 내용의 '공적인 견해표명'이 아니다"라고 잘라 말했다.

재판부는 "식약처는 알바이오와 협의 과정에서 국내 임상2b상이 조건부 허가를 위한 요건을 충족하지 않다는 점을 지속해서 알렸다. 알바이오가 미국 임상2상을 근거로 조건부 허가 신청이 가능한지 문의한 것과 관련해서는 K-L grade 3 이상의 피험자를 대상으로 하는 것이라면 국내 2b상에서 지적된 문제점이 해소될 수 있음을 '안내'한 것일 뿐"이라며 알바이오의 주장을 일축했다.

한편, 알바이오는 서울행정법원의 이 같은 판결에 불복해 지난 6일 서울고등법원에 항소장을 제출, 식약처와 법정 다툼을 이어가겠다는 방침이다.


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