[헬스코리아뉴스 / 박정식] 앞으로 혁신형 의료기기 기업 인증 및 혁신의료기기 지정 등을 통해 의료기기 산업을 육성하는 한편 새로운 치료기회가 확대된다.
보건복지부와 식품의약품안전처는 21일 이 같은 내용이 담긴 ‘의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법 시행령 제정안’이 국무회의에서 의결됐다고 밝혔다. 이번 시행령 제정은 의료기기산업법 제정에 따른 것으로 5월 1일부터 시행될 예정이다.
시행령의 주요 내용을 보면 혁신의료기기 기업은 혁신선도형과 혁신도약형으로 구분해 인증을 받을 수 있다.
혁신선도형은 연간 매출액 500억원 이상 기업 중 매출액의 100분의 6을 R&D로 투자하는 기업을 대상으로 한다. 혁신도약형은 500억원 미만 기업의 경우 R&D 투자 비중이 연간 30억원 또는 연간 의료기기 매출액의 100분의 8 수준, 혁신의료기기 지정 기업의 경우에는 혁신의료기기를 연구개발 및 생산하는 의료기기기업이 인증대상이다. 인증 대상에 해당하는 기업들은 인증기준에 따라 심사 후 위원회 심의를 거쳐 인증여부가 결정된다.
시행령은 또 의료기기산업 육성·지원위원회 및 실무위원회를 구성·운영해 의료기기산업 발전 종합계획에 따른 연도별 시행계획을 수립, 추진토록 했다. 이를 위해 한국보건산업진흥원을 ‘의료기기산업 종합지원센터’로 지정해 운영하도록 했다.
보건복지부 및 식품의약품안전처 관계자는 “코로나19 진단키트로 세계적 위상이 높아진 우리 의료기기 산업의 글로벌 경쟁력이 더욱 강화될 수 있을 것으로 기대한다”며 “혁신의료기기의 개발 및 제품화를 촉진해 국민에게 새로운 치료 기회를 확대할 수 있기를 바란다”고 말했다.
