[헬스코리아뉴스 / 박정식] 모바일 앱을 이용해 혈압을 측정하는 소프트웨어가 세계 최초로 의료기기 허가를 받았다.
식품의약품안전처는 21일 삼성전자가 개발한 혈압앱이 일반적으로 사용되는 기존 자동전자혈압계의 의료기기 성능기준인 혈압 및 맥박수 정확도 기준 등을 모두 충족해 지난 20일 의료기기로 허가했다고 밝혔다.
이 앱은 커프(Cuff)를 팔에 착용하지 않고도 손목의 스마트워치(모바일 플랫폼)을 이용해 간편하게 혈압을 측정하고 사용자에게 심장의 수축기·확장기 혈압 및 맥박수를 알려주는 소프트웨어다.
작동방식은 사용자가 혈압앱을 작동시킨 스마트워치를 착용하면, 앱이 광혈류측정(PPG) 방식으로 심장박동에 따른 혈액량 변화를 측정해 블루투스로 스마트폰에 측정된 혈압값을 전송한다. 사용자는 스마트워치 또는 스마트폰 앱에서 측정된 혈압값이나 이전부터 저장된 이력정보를 확인해 혈압 변화를 확인할 수 있다.
식약처 관계자는 “4차 산업시대를 맞아 모바일 플랫폼 기반 소프트웨어 의료기기 개발이 더욱 활발해질 것으로 기대한다”며 “앞으로도 첨단 기술이 접목된 의료기기가 신속히 제품화 될 수 있도록 지원해 나갈 것”이라고 말했다.
한편 식약처는 최첨단 소프트웨어 의료기기 제품개발을 촉진하고자 올해 1월 모바일 앱 업체를 대상으로 간담회를 실시, 국내외 제품 개발 동향, 규제 개선 필요사항 등을 청취한 바 있다.
2월에는 산업계 의견을 반영하여 스마트폰, 태블릿PC 등 모바일 플랫폼으로 활용되는 기기‧장치에 대한 허가없이 모바일 앱만 단독으로 허가받을 수 있도록 ‘모바일 의료용 앱 안전관리 지침’을 개정했다.
