[헬스코리아뉴스 / 박정식] 다음 달부터 제8인자 항체를 보유한 중증 A형 혈우병 환자에게 에미시주맙(Emicizumab) 주사제를 투여할 경우 최대 24주 동안 건강보험이 적용된다.
보건복지부는 20일 이 같은 내용이 담긴 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 고시 일부개정안’을 행정예고하고, 5월1일부터 적용키로 했다.
# 에미시주맙(Emicizumab) 주사제는 A형 혈우병 치료제로, 2018년 3월 희귀의약품으로 지정받았다. 국내에서 이 성분을 가지고 있는 주사제로는 JW중외제약의 ‘헴리브라 피하주사’가 유일하다. 헴리브라 피하주사는 용량에 따라 0.4ml, 0.6ml, 0.7ml, 1ml 등 4종류가 있다.
개정안은 기타의 혈액 및 체액용약 목록에 에미시주맙(Emicizumab) 주사제를 새로이 추가하고, 제8인자 항체를 보유한 중증 A형 혈우병 환자(응고인자 활성도가 1% 미만)가 세 가지 조건을 모두 충족할 때 요양급여를 인정토록 했다.
세 가지 조건을 구체적으로 살펴보면 ▲만 12세 이상이면서 체중이 40kg 이상 ▲항체역가가 5BU(Bethesda unit)/mL 이상의 이력이 있는 경우 ▲최근 24주간 출혈건수가 6회 이상으로 우회인자제제를 투여했거나 면역관용요법에 실패한 경우 등이다.
투여 방법은 면역관용요법 실시기관 요건을 갖춘 의료기관에서 원내 투여가 원칙이며, 최대 24주간 허가사항 범위 내에서 투여 시 급여를 인정받을 수 있다.
허가사항 범위 내에서 환자에게 에미시주맙 주사제를 투여한 뒤 전 치료법과 비교해 출혈건수가 증가했다면 투여를 중지해야 한다.
# 개정안은 또 가와사키병을 진단 받은 만 18세 이하 환자에게 항혈소판제 클로피도그렐(Clopidogrel)을 단독요법, 2제요법(아스피린+클로피도그렐), 3제요법(아스피린+클로피도그렐+항응고제)으로 투여할 경우 요양급여를 인정토록 급여를 확대했다.
단, 요양급여를 인정 받기 위해선 투여조건을 충족해야 한다. 단독요법 투여 시에는 환자가 아스피린에 대한 부작용이 있거나 금기 대상이어야 하고, 2제요법(아스피린+클로피도그렐)으로 투여할 경우에는 환자가 혈전위험이 있으면서 직경 5mm 이상에서 8mm 미만의 관상동맥류를 동반하고 있으며 혈액응고제인 와파린(warfarin)을 투여할 수 없는 상태여야 한다.
3제요법(아스피린+클로피도그렐+항응고제)의 경우에는 환자가 최근 6개월 이내에 관상동맥 혈전 과거력이 있으면서 직경 8mm 이상의 거대동맥류를 동반하고 있어야 한다.
클로피도그렐(Clopidogrel)의 투여기간은 환자상태 및 관상동맥 확장의 호전 여부에 따라 결정하며, 24개월 이하 소아환자에게는 1일 0.2mg/kg, 24개월 초과 소아환자는 1일 1mg/kg를 투여해야 한다. 하루 최대 투여용량은 75mg이다.
# 철분주사제는 임신부에게 사용해도 급여를 받을 수 있도록 했다. 교과서, 가이드라인, 임상문헌, 학회의견 등을 참조한 결과 임신부 특성에 따라 빈혈기준을 교정할 필요가 있다는 판단에서다.
이에 따라 철분주사제의 요양급여 세부 인정 기준 및 방법에 임신부 항목을 추가하고, 헤모글로빈(Hb) 수치가 11g/dL을 충족할 경우 요양급여를 인정토록 했다. 또 혈청 페리틴(Serum ferritin)은 30ng/mL 미만, 트랜스페린 포화도(Transferrin saturation)는 20% 미만인 경우로 급여 기준을 완화했다. 수술, 출산 등으로 인한 출혈로 신속한 투여가 필요한 환자에 대한 세부 인정 기준 및 방법에는 헤모글로빈 수치 10g/dL 이하인 경우를 새로이 추가했다.
