첨단재생의료·바이오의약품 안전관리체계 마련
첨단재생의료·바이오의약품 안전관리체계 마련
첨단재생바이오법 시행령 및 시행규칙 입법 예고
  • 박정식
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2020.04.20 12:34
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보건복지부 복지부

[헬스코리아뉴스 / 박정식] 첨단재생의료 범위가 치료방법별로 세포치료, 유전자치료, 조징공학치료, 융복합치료로 분류된다. 또 인체세포 등의 범위는 사람·동물로부터 유래한 세포·조직, 동물로부터 유래한 장기 및 이를 원료로 해 처리한 것으로 규정된다.

보건복지부와 식품의약품안전처는 20일 이 같은 내용이 담긴 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률’ 시행령과 시행규칙 제정안을 입법예고하고, 5월31일까지 단체 및 개인의 의견을 수렴한다.

제정안은 첨단재생의료 임상연구 심의·승인 절차 마련 및 실시 의료기관 지정, 첨단바이오의약품의 신속한 제품화와 전주기 안전관리체계 마련 등 오는 8월 28일 시행 예정인 ‘첨단재생바이오법’에서 위임한 세부사항을 정한 것이다.

시행령은 첨단재생의료 범위를 치료방법별로 세포치료, 유전자치료, 조직공학치료, 융복합치료 4개로 분류했다. 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품의 원료가 되는 인체세포등의 범위는 사람·동물로부터 유래한 세포·조직, 동물로부터 유래한 장기 및 이를 원료로 하여 처리한 것으로 규정했다.

첨단재생의료는 임상연구 위험도를 고·중·저로 구분하되 최종 결정은 의료인 등 관련 전문가 20명 내외로 구성된 복지부·식약처 공동 소속 심의위원회가 하도록 했다.

첨단재생의료 임상연구는 복지부 장관이 지정하는 재생의료기관에서 연구계획 승인에 따라 수행한다. 심의위원회는 연 6회 정례회의를 개최하고 연구계획 공식 접수 시 60일 이내 상정, 심의 종료 후 30일 이내 회의록을 공개하도록 했다. 전문성을 높이기 위해 치료 유형별 4개 전문위원회를 둔다. 연구계획이 심의·의결되면 재생의료기관에선 1년 안에 임상연구를 실시한다.

이 과정에서 세포처리만을 전문적으로 취급하는 세포처리시설과 임상연구 대상자에 대한 장기추적조사 계획을 수립하는 등 안전관리 규정이 마련됐다.

시행령에 따라 5년 주기로 복지부, 식약처 등을 중심으로 첨단재생의료 분야 범정부 지원대책 및 연차별 시행계획이 수립된다.

첨단바이오의약품과 관련해 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙(총리령) 제정안의 주요 골자는 신속허가 지원이다. 신속 처리 대상으로는 대체치료제가 없고 생명을 위협하는 중대한 질환의 치료, 희귀질환의 치료, 감염병의 대유행에 대한 예방·치료를 목적으로 하는 의약품 등이 지정될 수 있다.

개발자 일정에 맞춰 허가 자료를 미리 제출받아 사전에 심사(맞춤형 심사)하고 전담 인력을 구성해 다른 의약약품의 경우 115일인 심사 기한을 90일까지 단축(우선 심사)한다. 암, 희귀질환 등은 치료 기회 확대를 위해 3상까지 거쳐야 하는 임상시험을 시판 후 수행 조건으로 2상 자료만으로 허가(조건부)한다.

규칙에는 세포처리시설 및 인체세포등관리업 허가 절차, 첨단바이오의약품 제조업 허가·품목허가 갱신, 장기추적조사 계획 수립·준수사항, 첨단바이오의약품 품목 분류 등을 규정하고 있다.

복지부령 첨단재생의료 안전 및 지원에 관한 시행규칙에선 재생의료기관 지정·관리, 세포처리시설장의 준수의무 규정, 안전관리기관 지정 및 업무수행 절차 규정 등을 명시하고 있다.

복지부와 식약처는 입법예고 기간 중 국민의 의견을 폭넓게 수렴해 하위법령 제정을 추진하는 한편, 고시 제정 등 보다 상세한 운영방안 등도 마련해 나갈 계획이다.

제정안에 대한 상세한 사항은 보건복지부 홈페이지 또는 국민참여입법센터 홈페이지에서 확인할 수 있다.


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