[헬스코리아뉴스 / 안상준] 메디톡스는 식품의약품안전처가 명령한 '메디톡신주 50단위·100단위·150단위 잠정 제조·판매 중지 명령'과 관련해 식약처 명령에 대한 '집행정지 신청' 및 '명령 취소' 소송을 지난 19일 대전지방법원에 제기했다고 20일 밝혔다.
메디톡스는 20일 입장문을 통해 "메디톡스 전 직원이자 2019년 당시 대웅제약에 근무하고 있던 A씨의 국민권익위원회 제보로 시작된 메디톡신에 대한 식약처의 조치는 2012년 12월~2015년 6월 사이 생산된 메디톡신 일부가 제조 과정에서 허가 변경 절차를 거치지 않은 원액을 사용했다는 제보에 대한 검찰 조사에 따른 것"이라며 "이와 관련해 제보 이후 현재까지 수차례 식약처 조사와 검찰 수사를 받았고 해당 재판이 진행 중에 있다"고 설명했다.
이번 식약처 처분의 근거 조항은 약사법 제71조다. 동 조항은 제조·판매 되고 있는 의약품이 현재 '공중위생상의 위해'를 초래한다는 것을 전제로 한다.
이와 관련 메디톡스 측은 해당 시점에 생산된 메디톡신은 이미 오래 전에 소진돼 더 이상 존재하지 않는다는 입장을 밝혔다. 제품이 존재하지 않는 만큼 현재 시점에서는 어떠한 공중위생상의 위해가 있을 수 없다는 것이다.
메디톡스 관계자는 "현재 유통 가능한 메디톡신은 2017년 4월 이후에 제조된 의약품"이라며 "메디톡스는 지난 2016년과 2018년 진행된 식약처의 유통 제품 수거 검사에서 적합 판정을 받았을 뿐 아니라, 2019년 수차례 진행된 식약처의 특별 약사 감시 및 유통 제품의 무작위 수거 검사에서도 유효기간 이내 제품의 안전성 및 유효성에는 어떠한 문제도 없었다"고 말했다.
그러면서 "현재 식약처의 명령에 따라 메디톡신의 제조와 판매를 잠정 중단한 상태"라며 "지난 2006년 최초 출시한 시점부터 2019년까지 생산된 메디톡신은 총 1690만 바이알(100단위 환산 기준)에 달하며 현재까지 제품과의 인과관계가 확인된 중대 이상사례 보고는 단 한 건도 없었다"고 강조했다.
