[헬스코리아뉴스 / 이순호] 국내 제약사들이 한미약품이 독점하던 고용량 '탐스로신' 시장에 한꺼번에 진입했다.

한국콜마·동구바이오제약 등 17개 제약사는 최근 식품의약품안전처로부터 한미약품의 전립선비대증 치료제 '한미탐스캡슐' 0.4mg 용량에 대한 제네릭 시판을 허가받았다.

이번 허가는 지난해 12월 31일 '한미탐스캡슐' 0.4mg 용량의 재심사 기간이 만료된 데 따른 것이다.

한국콜마는 '한미탐스캡슐'과 동일한 캡슐형 제형으로 지난 13일 제네릭 허가를 받았으며, 나머지 16개 제약사는 모두 동구바이오제약에 제조를 위탁, 지난 17일 정제 형태의 제네릭을 허가받았다. 

종근당, 경동제약, 다산제약, 휴온스 등도 '한미탐스캡슐' 0.4mg 용량에 대한 생물학적동등성 시험을 진행한 만큼, 앞으로 더 많은 후속 제네릭이 진입할 것으로 업계는 보고 있다.

'한미탐스'는 유비스트 기준으로 지난해 192억원의 원외처방액을 기록한 블록버스터 제품으로, 캡슐 및 구강붕해정 0.2mg과 캡슐제 0.4mg으로 구성됐다. 이 중 캡슐제 및 구강붕해정 0.2mg 용량은 지난 2004년과 2011년 각각 허가받은 제품으로 이미 수년 전부터 다수 제네릭과 경쟁하고 있으나, 0.4mg 용량은 한미약품이 지난 2015년 최초로 허가받아 재심사가 진행된 지난해까지 시장을 독점했다. 

용량별 원외처방액은 알려지지 않았으나, 지난 2018년 생산액(2019년 생산액은 아직 미집계)을 살펴보면, 0.2mg 용량(캡슐제+구강붕해정)이 69억원, 0.4mg 용량이 112억원을 기록해 시장의 절반 이상을 0.4mg 용량이 점유하고 있는 것으로 추산된다.

한미약품 역시 "'한미탐스'는 고용량 제품을 필두로 탐스로신 성분 시장에서 지난해 192억원의 원외처방액을 기록했다"고 밝힌 바 있다.

'한미탐스'의 원외처방액은 매년 두 자릿수 성장세를 기록하고 있다. 그만큼 수요가 많다는 방증이다. 따라서 제네릭을 허가받은 제약사들은 당분간 시장을 나눠 먹기보다는 확대하는 데 더욱 집중할 것으로 전망된다.

제네릭 경쟁에 직면한 한미약품은 최근 입 안에서 녹여먹을 수 있는 구강붕해정 형태의 '한미탐스오디정' 0.4mg을 출시하며 시장 방어에 나섰다. 

'한미탐스오디정' 0.4mg은 국내 최초로 개발된 고용량 탐스로신 구강붕해정이다. VICTORY 임상 3상을 통해 국내 전립선비대증 환자에서 유효성과 안전성이 확인된 '한미탐스캡슐' 0.4mg과 동등성을 입증했다. 

기존에 판매하던 '한미탐스오디정' 0.2mg과 비교해 탐스로신 함량은 두 배 증가했지만, 질량과 크기는 동일하다. 0.2mg 용량을 2번 복용할 때보다 약가도 저렴하다.

업계 관계자는 "한미약품은 '한미탐스' 외에도 '구구탐스'(타다라필+탐스로신) 등 탐스로신 성분의 다수 품목을 보유하고 있다"며 "특히 '팔팔'(실데나필)과 '구구'(타다라필) 등 굵직한 제품을 보유한 회사로 비뇨기계 영업력이 강력한 만큼 쉽게 주도권을 내주진 않을 것으로 보인다"고 말했다.

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