알보젠 '사포디필SR정' 특허분쟁 2심도 패소
알보젠 '사포디필SR정' 특허분쟁 2심도 패소
특허법원 소송에서 국내 제약사 26곳 승소

제네릭 우선판매 기간 종료 … 시장경쟁 과열 전망

"알보젠, 국제약품·신일제약 상대 특허침해금지 소송도 불리해져"
  • 이순호
  • 승인 2020.04.09 07:37
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특허법원 전경
특허법원 전경

[헬스코리아뉴스 / 이순호] 사포그릴레이트 성분의 서방형 항혈전제 시장을 사수하기 위해 국내 제약사들을 상대로 특허분쟁을 이어가고 있는 알보젠이 1심에 이어 2심에서도 패소했다.

특허법원은 지난해 4월 알보젠이 국내 제약사 26곳을 상대로 제기한 소극적 권리범위확인심판 항소심에 대해 최근 원고 패소 판결을 내렸다. 승소한 국내 제약사들의 명단은 아래와 같다.

['사포디필SR정' 특허분쟁 항소심 승소 제약사 명단]

▲국제약품 ▲신일제약 ▲제일약품 ▲한국글로벌제약 ▲휴온스 ▲구주제약 ▲테라젠이텍스 ▲대한뉴팜 ▲초당약품공업 ▲동국제약 ▲이니스트바이오제약 ▲한국파비스제약 ▲한국파마 ▲일양약품 ▲안국약품 ▲오스틴제약 ▲중헌제약 ▲일화 ▲마더스제약 ▲콜마파마 ▲한국피엠지제약 ▲크리스탈생명과학 ▲현대약품 ▲이든파마 ▲한미약품 ▲우리들제약

이번 항소심은 알보젠이 자사의 항혈전제 '사포디필SR정'(사포그릴레이트)의 특허(방출 제어형 사포그릴레이트 염산염 함유 다층 정제, 2031년 만료 예정) 회피를 인정한 특허심판원 심결에 불복한 데 따른 것이다.

현재까지 '사포디필SR정'의 특허를 상대로 특허심판원에 소극적 권리범위확인심판을 청구해 인용심결을 받은 제약사는 모두 34곳. 이 중 심결이 확정된 ▲동구바이오제약 ▲유한양행 ▲대원제약 ▲삼천당제약 ▲알리코제약 ▲경보제약 ▲바이넥스 ▲하나제약 ▲한국프라임제약 ▲유유제약 등 10개 제약사를 제외한 나머지 24개 제약사가 알보젠의 항소 대상이 됐다. 

여기에 특허도전을 하지 않았거나, 중도에 심판을 취하하고도 쌍둥이약으로'사포디필SR정' 제네릭 우선판매품목허가를 받은 한미약품(특허 미도전)과 우리들제약(심판 취하)도 항소심에 피고로 추가됐다. 

한미약품과 우리들제약은 지난해 5월과 6월 신일제약 '안플업서방정'의 쌍둥이약인 '사포레이트서방정'과 '안트롬서방정'을 각각 허가받은 바 있다.

알보젠은 이번 항소심과 관련, 아직 상고장을 제출하지 않은 상태다. 만약 알보젠이 대법원행을 선택하더라도 이미 1심 심판부에 이어 2심 재판부까지 국내 제약사들의 손을 들어준 만큼, 업계는 이번 항소심에서 승소한 26개 제약사가 기존보다 더욱 공격적인 마케팅을 펼칠 것으로 보고 있다.

특히 '사포디필SR정' 제네릭은 급여 출시된지 그리 오래 되지 않은 데다, 우선판매(제네릭 독점) 기간도 이달 2일 모두 끝난 상황이어서 시장을 선점하기 위한 국내 제약사들 사이의 경쟁은 더욱 치열해질 전망이다.

'사포디필SR정'은 유한양행 항혈전제 '안플라그'의 서방형 개량신약이다. 지난 2014년 알보젠에 인수된 드림파마가 SK케미칼, CJ헬스케어(현 HK이노엔), 대웅제약, 제일약품 등 4개 제약사와 컨소시엄을 구성해 개발했다.

이들 5개 제약사는 지난 2015년 1월 23일 식품의약품안전처로부터 서방형 사포그릴레이트 제제인 '사포디필SR정', '안플라엑스서방정', '안플레이드SR정', '안플원서방정', '안프란서방정'을 각각 허가받았으며, 이 중 SK케미칼, CJ헬스케어, 대웅제약, 제일약품 등 4개 제약사는 알보젠에 생산을 위탁하는 방식으로 제품을 출시했다. 특허는 개발을 주도한 드림파마(현 알보젠)가 등록했다.

제일약품은 알보젠과 개량신약을 공동개발하고도 소극적 권리범위확인심판에 참여했다. 이 회사는 '안프란서방정'의 생산을 기존 위탁 생산에서 자사 생산 방식으로 전환하기 위해 현재 준비 작업이 한창으로, 생산 체제 변경 이후 발생할 수 있는 특허침해 위험을 제거하기 위해 특허 도전에 나선 것으로 풀이된다.

앞서 CJ헬스케어와 대웅제약은 지난해 알보젠과 위탁생산 계약을 종료하고 직접 생산 체제로 전환했으나, 별도의 특허 심판을 청구하지는 않았다. SK케미칼은 여전히 알보젠에 '안플라엑스서방정'의 생산을 위탁하고 있다.

업계 관계자는 "알보젠은 소극적 권리범위확인심판을 주도했을 뿐 아니라 '사포디필SR정' 제네릭 위탁 생산이 활발한 국제약품과 신일제약을 상대로 특허침해금지 소송도 진행 중"이라며 "이번 항소심 패소로 (알보젠은) 특허침해금지 소송에서도 불리한 상황에 놓이게 됐다"고 말했다.


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