[헬스코리아뉴스 / 이순호] 자사의 퇴행성관절염 줄기세포 치료제 '조인트스템'의 조건부 허가 신청이 반려되자 식품의약품안전처를 상대로 행정소송을 제기했던 알바이오가 1심에서 패소했다.
서울행정법원 제4부는 지난 27일 알바이오가 식약처를 상대로 제기한 '의약품 제조판매 품목 허가 신청에 대한 반려 처분 취소'의 소에 대해 원고 패소 판결을 내렸다.
알바이오는 아직 법원에 항소장을 제출하지 않은 상태다.
통상적으로 행정소송을 제기한 제약사들은 1심에서 패소하면 고등법원에 항소하는 경우가 대부분이지만, 이번 소송의 경우, 항소 여부를 예측하기가 어렵다는 것이 업계의 분석이다.
알바이오가 조건부가 아닌 정식 허가를 목표로 임상3상 시험을 진행 중이어서 항소를 해도 실익이 없을 것이라는 전망이 맞물리고 있다.
조건부 허가는 임상 2상까지의 결과만으로 의약품의 우선 출시를 허용하되, 추후 임상 3상 자료를 제출토록 하는 제도다.
알바이오는 지난 2016년 '조인트스템'의 임상2상 시험을 완료하고 2017년 조건부 허가를 신청했다. 그러나, 식약처가 2018년 알바이오의 신청을 반려하자 회사 측은 곧바로 행정소송을 제기했으며, 다음해인 2019년에는 '조인트스템'의 임상3상 시험을 시작했다. 조건부 허가 신청의 반려 취소를 시도하는 동시에 정식 허가 준비에도 돌입한 것이다.
해당 임상시험은 현재 후반기에 접어든 것으로 알려졌다. 소송이 고등법원에 이어 대법원까지 갈 경우 최소 수년이 소요되는데, 그 전에 임상3상 시험이 완료될 가능성이 큰 상황이다.
업계 관계자는 "'조인트스템'의 임상3상 완료 목표 시기는 올해 6월"이라며 "대법원까지 가지 않더라도 항소심 진행 중 임상시험이 끝날 가능성이 있다"고 말했다.
이 관계자는 "회사 측이 소송 조기 승소를 목표로 항소를 진행할 가능성을 배제할 수는 없지만, 항소하더라도 실익은 크지 않을 것으로 보인다"고 덧붙다.
한편, '조인트스템'의 임상3상 시험은 연세대세브란스병원과 강남세브란스병원, 경희대병원, 강동경희대병원, 삼성서울병원, 서울성모병원, 중앙대병원 등 전국 12개 병원에서 3등급(K-L 3)의 퇴행성관절염환자를 대상으로 진행 중이다.
임상2상 시험 피험자 수(13명)가 적어던 것이 조건부 허가 신청 반려 사유 중 하나였던 만큼 임상3상 시험에서는 피험자 수를 260명으로 크게 늘렸다.
