항암제 더발루맙·베네토클락스 급여권 진입
항암제 더발루맙·베네토클락스 급여권 진입
임핀지주·벤클렉스타정 4월1일부터 건보 적용
  • 박정식
  • 승인 2020.03.20 07:44
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건강보험심사평가원 심평원

[헬스코리아뉴스 / 박정식] 다음 달부터 비소세포폐암 환자에게 ‘더발루맙’(durvalumab) 주사제를 투여할 경우 요양급여가 적용된다. 또 만성림프구성백혈병 환자에게 3차 이상 단계에서 ‘베네토클락스’를 투여할 경우에도 급여를 인정받을 수 있다.

건강보험심사평가원은 이 같은 내용이 담긴 ‘암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 일부 개정안’을 4월1일부터 적용키로 했다.

항악성 종양제인 더발루맙(durvalumab)은 진행되거나 전이된 요로 상피세포암(방광암의 한 종류) 치료에 쓰이며, 백금을 포함하고 있어 항암제 치료 도중 또는 치료 후에 악화된 환자에게 사용된다. 국내에서 이 성분을 가지고 있는 주사제로는 한국아스트라제네카의 ‘임핀지주’가 유일하다.

개정안은 2군 항암제를 포함한 요법에 관해공고요법(consolidation)을 신설하고, 더발루맙을 목록에 새로이 추가했다.

교과서와 가이드라인, 임상논문 등을 검토한 결과, 더발루맙과 플라세보(placebo) 투여군 비교에서 통계적으로 유의하게 개선된 차이를 보여 진료 상 필요한 약제로 인정받았다.

이에 따라 PD-L1 발현 양성(발현 비율 ≧ 1%주5)이면서, 백금 기반 동시적 항암화학방사선요법 2주기 이상 투여 후 질병진행이 없는 안정병변 이상의 절제 불가능한 국소 진행성(stage III) CCRT 치료가 종료된 환자에게 42일 내에 투여하는 경우 급여를 인정토록 했다.

단 급여 인정 기간은 임상근거에 따라 12개월까지로 결정했으며, 이전에 PD-1 inhibitor 등 면역관문억제제 치료를 받지 않는 경우에만 급여가 인정된다. 또한 더발루맙 치료 실패 시 고식적요법의 타 면역관문억제제를 급여로 투여할 수 없다.

2군 항암제를 포함한 요법에 베네토클락스(venetoclax)도 추가됐다. 단백질 BCL2 억제제인 베네토클락스는 만성 림프구성 백혈병 치료에 쓰인다. 이 성분의 의약품으로는 한국애브비의 ‘벤클렉스타정’이 있으며, 우리나라에서는 희귀의약품으로 지정돼 있다.

심평원이 교과서와 가이드라인, 임상논문 등을 검토한 결과 교과서에 베네토클락스 요법에 대한 언급이 있었으며, 해당 적응증 성인 환자를 대상으로 한 단일군 2상 임상문헌에서 반응률(ORR) 65%, 무진행생존기간 중앙값(mPFS) 24.7개월로 확인돼 진료 상 필요한 약제로 판단했다.

또 현재 3차 이상에 대체 가능한 치료제가 없는 상태임을 고려해 이전 치료에서 화학면역요법제(리툭시맙, 오비누투주맙)를 투여할 수 없었던 환자군에게 베네토클락스 약제 투여기회를 제공하는 것이 타당하다는 전문가 의견이 있었다.

이에 4월부터는 화학요법 및 B세포 수용체 경로 저해제에 재발 또는 불응인 만성림프구성백혈병 환자에게 3차 이상 단계에서 베네토클락스를 투여할 경우 요양급여가 인정된다.


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