의약품·의료기기 해외 제조소 실태조사 서류심사로 전환
의약품·의료기기 해외 제조소 실태조사 서류심사로 전환
코로나19 영향 … 현지실사 → 서류심사로 한시적 조치
  • 박정식
  • 승인 2020.03.17 15:46
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식품의약품안전처 식약처

[헬스코리아뉴스 / 박정식] 의약품·의료기기 등 해외 제조소에 대한 실태조사가 서류심사로 전환된다.

식품의약품안전처는 17일 코로나19의 전 세계적 확산 영향으로 해외 제조소에 대한 실태조사를 서류심사로 전환한다고 밝혔다. 이번 전환은 국내 의료제품 허가 일정과 수급에 차질이 없도록 하기 위한 한시적인 조치다.

의약품 허가신청 품목 중 해외제조소에 대한 GMP 실사가 필요한 경우 ‘의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입국에서 실시한 실태조사 보고서(이하 PIC/S 보고서)로 대체해 서류심사하게 된다. 단 PIC/S 보고서가 제출되지 않거나 부적합 이력이 있는 경우에는 코로나19 상황을 지켜본 후 현지 실태조사를 재개한다.

서류심사로 허가된 제조소는 추후 신규 품목허가 신청이나 정기점검과 연계해 실태조사를 실시할 예정이다.

바이오의약품, 한약(생약)제제로 신청된 품목 중 현지 실사가 필요한 건은 서류심사로 전환해 진행하고 있으며, 서류심사를 받은 제조소는 다음 해 점검 대상으로 우선 선정할 예정이다.

의료기기 품목은 해외제조소에 대한 현장조사를 서류검토로 대체하되, 추후 제조소 불시점검 등을 통해 품질관리 실태를 확인할 예정이다.

식약처 관계자는 “면밀한 서류심사를 통해 안전과 품질이 확보된 의약품·의료기기가 허가될 수 있도록 PIC/S 가입국 등 해외 규제당국과 제조소 실태조사 결과를 긴밀히 공유할 계획”이라며 “전 세계 감염증 확산 상황에 따라 해외 실태조사에 대한 규제를 유연하게 적용할 것”이라고 말했다.


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