한국제약바이오협회 '의약품 광고심의 30년사' 발간
한국제약바이오협회는 최근 의약품 광고 역사와 광고심의 제도의 변화를 담은 의약품 광고심의 30년사 '의약품 광고심의 30년, 그 의미와 나아갈 길'을 발간했다.
이번 책자는 빠른 속도로 변화하고 있는 미디어 환경에서 의약품광고심의 역사와 실 사례를 통해 '올바른 의약품 정보제공과 표현의 자유' 등을 모두 충족하는 심의제도의 방향성을 제시한다는 취지를 담고 있다.
의약품 광고심의 30년사는 19세기 후반부터 현재까지 130여년에 걸친 의약품 광고의 변천사를 보여준다. 1800년대 후반부터 시작된 우리나라 광고의 역사 속에서 의약품 광고를 사례별로 정리, 의약품 광고의 가치를 조명했다. 구한말, 일제강점기 등 시대의 변화와 신문, TV 등 미디어의 변화를 시대별로 정리하며 광고를 통해 당시 제약산업의 환경 변화를 두루 살폈다.
특히 의약품 광고심의 태동기부터 정착, 발전기, 그리고 미래 비전까지 의약품 광고심의의 과거와 현재, 미래를 담았다. 1989년 시작된 의약품 광고심의제도를 설명하며 당시의 시대상황과 배경 등을 함께 소개했다. 의약품 광고관련 규정의 변화도 일목요연하게 정리했다.
원희목 회장은 "의약품광고심의는 1989년 심의위원회를 구성한 이후 시대 흐름을 반영해 점차 고도화 됐다"며 "30주년을 맞은 의약품 광고심의는 의약품의 올바른 정보 전달이라는 사명감을 바탕으로 오랜 시간 쌓아올린 소중한 신뢰 자산"이라고 말했다.
이뮨온시아, 美 FDA에 'IMC-002' 임상시험 계획 제출
면역항암제 연구 개발 기업 이뮨온시아는 최근 국내사 최초로 CD47 억제 면역항암제 후보물질 'IMC-002'에 대해 미국 식품의약국(FDA)에 임상 1상 계획승인신청(IND)을 제출했다.
IMC-002는 대식세포에 대한 면역관문억제제(Immune Checkpoint Inhibitor)로, 암세포의 CD47과 대식세포의 SIRPɑ간의 상호작용에 의한 'Don’t-eat-me' 신호를 차단함으로써 대식세포의 암세포 식세포 작용(phagocytosis)을 촉진시키고 항암효과를 기대할 수 있다.
CD47은 적혈구 등의 정상세포에도 발현돼 있어 다른 CD47 억제제의 경우 빈혈(anemia) 및 혈소판 감소(thrombocytopenia) 등 심각한 부작용을 동반하는 경우가 많다.
반면 IMC-002는 적혈구 등의 정상세포에 대한 결합은 최소화하는 한편 동물모델에서의 항암작용은 경쟁약물과 비슷한 수준을 유지하도록 최적화 한 2세대 CD47 억제제이며 원숭이 독성실험에서 매우 높은 안전성을 보였다.
이번 시험은 전이성 또는 국소 진행성 고형암과 재발성 또는 불응성 림프종 환자를 대상으로 한 용량 상승시험(dose-escalation phase)이다. 이 시험에서는 먼저 안전성을 평가해 효능 용량을 결정하게 되고 이후 용량 확장시험(dose-expansion phase)을 거쳐 단독 혹은 병용요법을 통해 약물의 효능 등을 평가할 예정이다. 미국 식품의약국과는 2019년에 Pre-IND 미팅을 이미 완료한 바 있다.
이뮨온시아 송윤정 대표는 "IMC-002의 임상 1상 계획을 FDA에 제출한 것은 글로벌 항암제 개발을 지향하는 이뮨온시아에 있어서 매우 의미 있는 일이라고 생각한다"며 "미충족 수요가 높은 전 세계의 암 환자들에게 하루 빨리 보다 효과적인 치료제를 제공하기 위해 최선을 다하겠다"고 전했다.
한편, IMC-002는 소렌토(Sorrento Therapeutics)의 G-MAB 항체 라이브러리로부터 도출된 약물로서 이뮨온시아가 2017년에 전 세계에 대한 판권을 취득했다.
보다 효율적이고 빠른 개발을 위해 2018년 삼성바이오로직스와 전격적으로 위탁 개발 및 생산 계약을 체결했고 2019년에는 범부처신약개발사업단(KDDF)의 연구과제로 선정돼 전임상 연구에 대한 지원을 받았다. 국가임상시험지원재단의 K-Dream 사업을 통해 컨설팅 지원도 받았다.
이뮨온시아는 유한양행과 소렌토가 2016년 설립한 합작법인이며 면역항암제의 글로벌 개발을 통해 보다 많은 환자에게 효과적인 치료제를 제공하는 것을 목표로 하고 있다. 개발 중인 신약 후보 물질 중 IMC-001(PD-L1억제제)이 개발단계가 가장 앞서 있고, 올해 한국 등에서 임상 2상을 개시할 예정이다.
