코로나19 진단시약 긴급사용승인 64건 중 4건 승인
코로나19 진단시약 긴급사용승인 64건 중 4건 승인
42개 업체서 64건 신청 … 45건은 검토 중
  • 박정식
  • 승인 2020.03.10 17:02
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

식품의약품안전처 식약처

[헬스코리아뉴스 / 박정식] 식품의약품안전처가 코로나19 진단시약 긴급사용승인 신청 64건 중 4건을 승인했다.

10일 식품의약품안전처에 따르면 코로나19 진단시약 긴급사용승인 신청 건수는 42개 업체 총 64건으로 19건에 대한 검토를 완료했다. 이 가운데 4건은 긴급사용 승인, 6건은 성능미흡으로 부적합, 1건은 임상성능평가 불가, 8건은 업체가 신청을 취하했다.

현재 45건은 검토가 진행 중이며, 8건은 질병관리본부에서 임상성능평가 예정, 8건은 식약처 검토결과 평가자료 보완 중, 29건은 식약처에서 서류 검토 중이다.

긴급사용 승인된 코로나19 진단시약 4개 제품은 모두 국내 의료기기 제조업체에서 생산 중이다. 3월9일 기준 1만5971키트(52만2770명 분량)가 생산됐으며, 이중 1만1478키트(38만1500명 분량)이 공급됐다. 4493키트(14만1270명 분량)는 해당 업체에서 재고로 보유 중이다.

식약처는 “현재 서류검토중인 제품에 대해서는 순차적으로 검토를 완료할 예정”이라며 “임상성능평가 및 전문가 검토 등 모든 절차가 완료된 적합한 제품은 검토가 완료되는 즉시 지속적으로 승인할 예정”이라고 밝혔다.

한편 긴급사용 승인제도는 감염병 대유행이 우려돼 의료기기(진단시약 등)의 긴급한 사용이 필요하나 국내에 허가제품이 없거나 공급이 부족한 경우, 중앙행정기관(질병관리본부 포함)이 요청한 제품의 허가를 면제해 한시적으로 제조(수입)·판매·사용할 수 있게 하는 제도다.

3월9일 기준 코로나19 진단시약 긴급사용승인 현황.

연번

제조사

제품명

승인일

1

코젠바이오텍

PowerCheckTM 2019-nCoV RT PCR kit

2.4

2

씨젠

AllplexTM 2019-nCoV Assay

2.12

3

솔젠트()

DiaPlexQTM N Coronavirus Detection kit

2.27

4

에스디바이오센서

STANDARD M nCoV RT Detection kit

2.27


댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.

      편집자 추천 뉴스
      베스트 클릭
      여론광장
      오늘의 단신