[헬스코리아뉴스 / 이순호] 연장된 물질특허를 회피할 수 없다는 내용의 대법원 판결이 나온 이후 이와 같은 전략으로 오리지널 특허에 도전했던 국내 제약사들의 패소 소식이 이어지고 있다.
특허심판원은 4일 삼진제약, 한국휴텍스제약, 에이치케이이노엔(옛 CJ헬스케어), 콜마파마, 한국콜마 등 5개 제약사가 다이이찌산쿄의 '디아민 유도체' 특허를 상대로 제기했던 소극적 권리범위확인심판에 대해 기각 심결을 내렸다.
'디아민 유도체' 특허는 다이이찌산쿄'의 비타민K 비의존성 경구용 항응고제(NOAC) '릭시아나'(에독사반)의 물질특허다.
이들 5개 제약사는 자사가 판매하려는 제네릭이 '릭시아나'의 연장된 물질특허 범위에 속하지 않는다고 주장했으나, 특허심판원은 받아들이지 않았다.
같은 날, 이와 같은 전략으로 아스트라제네카의 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 '포시가'(다파글리플로진)의 연장된 물질특허(C-아릴 글루코시드 SGLT2 억제제 및 억제 방법) 회피에 도전했던 대원제약, 경동제약, 풍림무약, 한미약품, 제일약품 등 4개 제약사도 특허심판원으로부터 기각 심결을 받았다.
이보다 앞선 지난달 21일 동화약품, 종근당, 대원제약, 삼천당제약, 삼진제약 등 5개 제약사는 '포시가'의 연장된 물질특허 회피 심판에서 기각 심결을 받은 바 있다.
지난해 12월에는 화이자의 금연 치료제 '챔픽스'(바레니클린)의 연장된 물질특허 회피 심판에 도전해 특허심판원으로부터 청구성립 심결을 받았던 제약사들이 2심 특허법원에서 무더기 패소 판결을 받기도 했다.
['챔픽스' 특허소송 패소 제약사 명단]
▲대웅제약 ▲중외제약 ▲고려제약 ▲광동제약 ▲경보제약 ▲이니스트바이오제약 ▲한국유나이티드제약 ▲씨티씨바이오 ▲일동제약 ▲하나제약 ▲한국프라임제약 ▲대한뉴팜 ▲유니메드제약 ▲한국맥널티 ▲유유제약 ▲제일약품 ▲삼진제약 ▲종근당 ▲경동제약 ▲한국콜마 ▲한미약품 등 21곳.
이들 제약사가 특허심판원으로부터 심결을 받은 당시(2018년)만 해도 특허심판원뿐 아니라 특허법원도 연장된 물질특허 회피 전략을 인정하는 추세였으나, 지난해 초 연장된 물질특허 회피를 인정할 수 없다는 대법원판결이 나온 뒤 판단이 완전히 뒤바뀌었다.
지난해 9월에는 '자누비아'(시타글립틴인산염수화물)의 연장된 물질특허 회피에 나섰던 ▲한국파마 ▲삼진제약 ▲한화제약 ▲신풍제약 ▲서울제약 ▲케이엠에스제약 ▲구주제약 ▲아주약품 ▲한국휴텍스제약 ▲한국휴비스트제약 ▲한국콜마 ▲일화 ▲신일제약 ▲한국유나이티드제약 ▲한국바이오켐제약 등 15개 제약사가 고배를 마셨다.
같은 해 8월에는 특허법원이 베링거인겔하임 '프라닥사'(다비가트란)의 연장된 물질특허 회피를 인정했던 특허심판원 심결을 뒤집고 국내사들에 패소 판결을 내리기도 했다.
업계 관계자는 "연장된 물질특허 회피 심·재판의 경우 대법원판결 이후 1건의 예외도 없이 모두 기각 심결 또는 패소 판결이 내려지고 있다"며 "승소가 어렵다고 판단한 제약사들은 자진해서 심판이나 소송을 취하하는 분위기"라고 말했다.
실제 '릭시아나'의 연장된 물질특허 회피에 나섰던 종근당, 한미약품, 보령제약 등 3개 제약사는 지난해 심판을 자진 취하했다.
화이자의 류마티스 치료제 '젤잔즈'(토파시티닙)의 경우, ▲삼진제약 ▲유한양행 ▲종근당 ▲네비팜 ▲대웅 ▲대웅제약 ▲보령제약 ▲알보젠코리아 ▲아주약품 ▲영진약품 ▲이니스트바이오제약 ▲인트로바이오파마 ▲SK케미칼 ▲하나제약 ▲휴온스 등 다수 제약사가 지난 2018년 연장된 물질특허 회피 심판에서 청구성립 심결을 받았으나, 화이자가 제기한 특허법원 항소심을 진행하던 중 연장된 물질특허를 회피할 수 없다는 내용의 대법원판결이 나오자 승소가 어렵다고 판단, 모두 소를 취하했다.
