[헬스코리아뉴스 / 박정식] 셀트리온의 ‘트룩시마주’(성분 리툭시맙), 한국로슈의 ‘맙테라주’(성분 리툭시맙), 한국얀센의 ‘서튜러정’(베다퀼린푸마르산염) 등 3개 약제가 허가를 초과한 비급여 약제 사용 불승인 사례에 추가됐다. 의학적 근거가 불충분하다는 이유 때문이다.
4일 건강보험심사평가원에 따르면 ‘트룩시마주’는 염증성 근염을 진단받아 스테로이드 치료 및 기존 면역억제제 치료, 정맥내 면역글로블린요법(intravenous immunoglobulin) 치료에 부작용이 있거나 불응한 환자를 대상으로 1주 간격으로 4차례에 걸쳐 375mg/m2을 투여하도록 했지만 의학적 근거가 불충분하다는 이유로 승인이 거절됐다.
‘맙테라주’는 임신을 계획 중인 가임기 여성 시신경척수염 환자에게 375mg/m2씩 1주 간격 4회 또는 1000mg씩 2주 간격 2회 정맥주사하는 약제로 역시 의학적 근거가 충분하다는 평가를 받았다.
리툭시맙 성분은 림프종, 만성 림프구성 백혈병, 류마티스 관절염, 베게너육아종증 및 현미경적 다발혈과염 등의 치료에 쓰인다. 국내에서는 한국로슈의 ‘맙테라주’와 셀트리온의 ‘트룩시마주’가 허가를 받았다.
‘서튜러정’은 중증의 기저 간질환, 신질환 등 전신질환이 없는 성인 난치성 비결핵성 마이코박테리움 폐질환자를 대상으로 첫 2주간은 매일 400mg, 이후에는 200mg씩 주 3회 복용하는 약제다. ‘서류러정’ 성분인 베다퀼린푸마르산염은 결핵균 치료에 사용되며, 이 성분을 사용한 의약품은 국내에서 한국얀센이 유일하다.
심평원은 의학적 근거가 부족하거나 안전성이 우려되는 약제사용의 사전예방으로 안전한 의약품 사용을 도모하고, 국민과 의료기관의 알권리 및 편의를 증대하기 위해 허가초과 약제 비급여 사용 불승인 사례를 공개하고 있다.
이번에 허가초과 약제 비급여 사용 불승인 사례 3건이 늘어나면서, 심평원이 2013년부터 현재까지 불승인한 사례는 총 173건으로 늘었다.
