제네릭 약가 산정 핵심은 이것
제네릭 약가 산정 핵심은 이것
복지부, ‘약제의 결정 및 조정 기준’ 일부개정안 발령

7월부터 적용 ... ‘기준요건 충족’과 ‘등재 품목 수’가 핵심
  • 박정식
  • 승인 2020.03.02 06:07
  • 댓글 0
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낮은 제네릭 대체 조제율을 높이기 위해 약가 인하와 같은 '공급자 위주' 방식보다 대체 조제 장려 등 '수요자 측면'으로의 방향 전환이 필요하다는 지적이 나온다. 
제네릭 의약품에 대한 약가 산정기준이 개편됨에 따라 올해 7월부터 기준요건 충족 및 약제급여목록표에 등재된 품목 수에 따라 약가 산정방식이 달라진다.

[헬스코리아뉴스 / 박정식] 제네릭 의약품 약가 산정기준이 개편되면서 7월부터 동일제제가 19개 제품이하로 등재돼 있는 경우 기준요건 충족 수준에 따라 최초 등재제품 상한금액의 최고 53.55%에서 최저 38.69%로 약가가 산정된다.

동일제제가 20개 이상 등재돼 있는 경우에는 동일제제 상한금액 중 최저가와 38.69%로 산정되는 금액 중 낮은 금액의 85%로 산정된다.

보건복지부는 28일 이 같은 내용이 담긴 ‘약제의 결정 및 조정 기준’ 일부개정안을 발령했다.

기준요건·품목 수에
따라 산정방식 달라

개정안에 따르면 약제급여목록표에 신청제품(제네릭 의약품)과 동일제제가 있는 제품은 등재된 품목 수와 기준요건 충족 여부에 따라 약가를 다르게 산정 받는다.

기준 요건으로는 ▲자체 생물학적동등성시험자료 또는 임상시험 입증 자료 ▲등록된 원료의약품 사용 입증 서류 제출이 있다. 단 식품의약품안전처 고시 ‘의약품의 품목허가·신고·심사규정’, ‘의약품동등성시험기준’, ‘원료의약품 등록에 관한 규정’에 따라 기준 요건 중 하나 혹은 전부가 제외되는 의약품은 기준 요건을 충족한 것으로 본다. 위임형 후발의약품 역시 기준 요건을 모두 충족한 사례로 제시하고 있다.

이에 따라 약제급여목록표에 신청제품과 동일제제가 같은 1개 제품이 등재돼 있는 경우, 신청제품이 기준 요건을 모두 충족하면 동일제제 상한금액의 53.55%를 산정 받을 수 있다. 기준 요건을 1가지만 충족할 때는 등재돼 있는 동일제제 상한금액의 45.52%를, 기준 요건을 모두 충족하지 못할 때는 38.69%가 산정된다.

약제급여목록표에 2개 이상 19개 품목 이하로 등재돼 있는 경우에는 신청제품이 기준요건을 모두 충족할 경우 등재돼 있는 동일제제 상한금액 중 최고가와 같은 가격으로 산정한다. 기준요건 중 1가지만을 충족할 경우에는 최고가의 85%, 모두 충족하지 못할 때는 최고가의 72.25%로 산정한다. 단 생물의약품은 등재돼 있는 동일제제 상한금액 중 최저가와 동일가로 산정한다.

20개 이상의 제품이 약제급여목록표에 등재돼 있는 경우라면, 기 등재된 동일제제 상한금액 중 최저가와 산정되는 금액 가운데 가장 낮은 금액의 85%를 산정 받을 수 있다. 다만 동일제제 상한금액 중 최저가 금액이 저가의약품 기준금액 이하라면 최저가와 같은 가격으로 약가를 받는다.

만약 다수의 신청품목이 같은 달에 동시에 등재를 신청해 품목 수가 20개를 넘어간다면 동일제제별 등재 품목 수가 19개인 제품군에 20번째 제품이 신청한 사례와 같으므로, 20개 이상 제품 등재 기준에 맞춰 산정된다.

새롭게 등재되는 제네릭 의약품이 퇴장방지의약품, 식약처장이 지정하는 희귀의약품일 경우 등재돼 있는 동일제제의 상한금액 중 최고가와 동일가로 산정 받을 수 있다.

신청제품이 산소, 아산화질소, 기초수액제, 인공관류용제, 방사선의약품에 해당할 경우에는 약제급여목록표에 등재돼 있는 동일제제 상한금액 중 최고가와 동일가로 약가를 받는다.

 

자사 동일가
적용기준 제시

개정안은 자사 동일가 적용에 대한 기준도 제시하고 있다. 약가제도 개편 전에는 동일제제 중 자사제품이 약제급여목록표에 등재돼 있는 경우 등재된 제품과 같은 가격을 받을 수 있었다. 하지만 약가제도가 개편되면서 원칙적으로 기준 요건과 등재 품목 수를 반영한 차등·계단식 약가가 적용된다.

다만 예외가 있다. 약제급여목록표에 1개의 자사제품만 등재돼 있는 경우에는 이 제품과 같은 가격으로 약가를 계산한다.

 

기등재 의약품은
등재시점 맞춰 적용

특허권 침해 문제로 판매할 수 없는 기등재된 의약품은 아직 등재되지 않은 것으로 간주, 특허권 침해 문제 소멸로 실제 등재되는 시점에 새롭게 등재 신청하는 제품과 동일하게 적용된다. 따라서 실제 등재 시점에 동일제제 등재 품목 수에 따라 기준요건에 따른 차등 약가 또는 계단식 약가를 적용 받는다.

개정안은 올해 7월1일부터 시행되며, 건강보험심사평가원장의 평가 또는 재평가 절차가 완료되지 않은 약제부터 적용된다. 따라서 올해 5월 결정신청 제품들까지는 이전 규정이 적용되고, 6월 결정신청 제품부터는 개정안이 적용될 예정이다. 다만 5월 이전에 결정 신청된 제품이더라도 재평가 신청 또는 자료보완 등의 사유로 인해 평가기간이 지연되면 개정안이 적용될 수 있다.


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