[헬스코리아뉴스 / 안상준] 길리어드 사이언스는 '코로나19'로 진단 받은 성인 환자들을 대상으로 '렘데시비르'의 효능과 안전성 연구를 위한 두 건의 3상 임상시험에 착수한다.
이번 임상시험은 무작위 배정, 오픈라벨, 다기관 임상시험으로 1차적으로 아시아 국가와 그 외 코로나19 진단 사례가 많은 국가의 의료기관에서 약 1000명의 환자를 3월부터 모집하게 된다.
렘데시비르 정맥투여의 기간을 다르게 설정해 평가할 예정이며, 길리어드의 코로나19 환자 대상 렘데시비르의 임상시험 계획(IND) 신청에 대한 미국 식품의약국(Food and Drug Administration, FDA)의 신속검토 및 승인에 따라 진행된다.
이번 임상연구는 중일우호병원이 중국 후베이성에서 진행하고 있는 2건의 임상시험과 미국 국립 알레르기 및 감염증 연구소가 최근 착수한 임상시험 등을 포함한 현재 진행 중인 렘데시비르 임상시험의 지평을 확대할 수 있을 것으로 기대된다.
길리어드는 현재 진행 중인 각 임상시험들에 치료제를 기부함은 물론 과학적 협조를 해 왔으며 중국의 임상연구 결과는 4월 중 발표될 것으로 예상된다.
길리어드 사이언스의 의학부 최고책임자 머다드 파시 박사는 "길리어드는 코로나19의 잠재적인 치료제로서 렘데시비르의 효능과 안전성을 신속하게 확인하는 것에 집중하고 있다"며 "이번 임상시험을 통해 단시간 내에 렘데시비르의 프로파일에 대한 전 세계 데이터를 폭넓게 수집할 수 있을 것"이라고 말했다.
길리어드는 이번 임상시험에서 렘데시비르의 각기 다른 두 가지 투여기간을 평가한다. 첫 번째 임상시험에서는 임상 양상이 중증인 코로나19 환자 약 400명을 대상으로 렘데시비르 5일 또는 10일 투여군으로 무작위 배정할 예정이다.
두 번째 임상시험에서는 중등증의 코로나19 환자 약 600명을 대상으로 렘데시비르 5일 투여군, 10일 투여군, 또는 표준 치료제 단독투여군으로 무작위 배정할 예정이다. 두 임상시험의 1차 평가변수는 임상적 호전으로 동일하다.
