“한알로 3개 질병을 잡는다” ··· 3제 복합제 '전성시대'
“한알로 3개 질병을 잡는다” ··· 3제 복합제 '전성시대'
  • 이순호
  • 승인 2020.02.25 07:03
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[헬스코리아뉴스 / 이순호] 수년 동안 만성질환 치료제 시장을 주름잡던 2제 복합제의 시대가 저물고 3제 복합제 시대가 도래하고 있다. 3제 복합제란 한알에 3가지 치료성분을 담은 약물로, 질환의 특성상 다양한 치료제를 병용하는 사례가 많은 만큼 복용이 편리하다는 측면에서 시장의 반응도 긍정적이다. 다만, 개발 난이도가 높은 축에 속해 상위·중견 제약사를 중심으로 제품 출시가 이어지고 있다.

#보령제약은 최근 자사의 간판 고혈압 치료제인 '카나브'와 암로디핀, 로수바스타틴 3가지 성분을 한 알에 담은 고혈압·고지혈증 치료 3제복합제 '듀카로'를 출시했다.

'듀카로'는 안지오텐신Ⅱ 수용체 차단제(ARB) 계열 고혈압치료제 피마사르탄과 칼슘 채널 차단제(CCB) 계열 고혈압치료제 암로디핀, 그리고 스타틴(Statin) 계열 고지혈증치료제인 로수바스타틴을 결합한 고정용량 3제복합제다.

단일성분 고혈압치료제로 목표혈압에 도달하지 못하는 고혈압과 이상지질혈증을 동반한 환자를 위해 개발된 제품으로, 세 가지 성분을 알약 하나에 담아 환자의 복약순응도를 높였다. 

'듀카로'의 상품명은 보령제약의 카나브·암로디핀 복합제 '듀카브'와 이상지질혈증 치료제 성분인 로수바스타틴을 합쳐 만들었다. 기존 카나브패밀리의 제품명과 성분명을 활용한 직관적인 명칭으로 상품명만으로도 약물에 대한 정보를 쉽게 알 수 있도록 했다.

#대웅제약은 최근 식품의약품안전처로부터 자사의 고혈압·고지혈증 치료 3제 복합제 '올로맥스'의 신규용량을 허가받았다.

'올로맥스'는 대웅제약이 지난 2014년 선보인 2제 복합제 '올로스타'에 암로디핀이 추가된 3제 복합제로, 지난해 5월 출시됐다. 올메사르탄과  암로디핀, 로수바스타틴 성분이 결합된 약물은 '올로맥스'가 세계 최초다.

이 제품은 고혈압과 고지혈증을 동반한 환자 256명을 대상으로 진행한 임상 3상 연구 결과, 치료 8주 차 시점에서 평균 수축기 혈압(SBP)이  올메사르탄/로수바스타틴 병용 투여군보다 약 14.62mmHg 낮았다. 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C)도 기저치 대비 평균 52.3%가량 감소했다.

정제 크기를 1cm 미만으로 축소해 환자 복약 순응도를 높였으며, 대웅제약의 특허 플랫폼 기술인 '이층정 제형'을 적용해 성분 간 약물 상호작용 없이 체내 흡수가 최적화될 수 있도록 방출 패턴을 조절한 것이 특징이다.

출시 당시에는 20/5/5mg, 20/5/10mg, 40/10/10mg, 40/10/20mg(올메사르탄/로수바스타틴/암로디핀) 등 4개 용량이 전부였으나, 최근 40/5/5mg, 40/5/10mg 용량이 추가돼 총 6개 품목으로 늘어났다.

#유한양행은 지난해 말 고혈압 치료 3제 복합제 '트루셋'을 출시했다.

'트루셋'은 고혈압 치료 성분인 텔미사르탄(ARB)과 암로디핀(CCB)에 이뇨제인 클로르탈리돈을 더한 제품이다. 텔미사르탄과 암로디핀의 복합요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 본태성 고혈압에 사용할 수 있다.

이 제품은 임상3상 시험에서 텔미사르탄과 암로디핀 병용 투약군보다 우월한 혈압 강하 효과를 보였다. 이상반응은 텔미사르탄·암로디핀 병용 투약군과 큰 차이가 없었다.

유럽심장학회는 고혈압 초기 치료에서 2제 고정 용량 복합제를 쓰고 조절이 안 될 경우, 안지오텐신전환효소억제제(ACEI) 또는 ARB + CCB + 이뇨제의 3제 고정 용량 복합제를 쓰도록 권고하고 있다. 

국내 제약사 가운데 고혈압 3제 복합제를 처음 선보인 회사는 #한미약품이다.

한미약품은 지난 2017년 9월 자사가 개발한 고혈압 치료 3제 복합제 '아모잘탄플러스'를 출시하며 국산 3제 복합제 시장의 포문을 열었다.

'아모잘탄플러스'는 고혈압 치료 성분인 암로디핀 및 로사르탄과 이뇨제 성분인 클로로탈리돈을 하나로 합친 개량신약이다.

국내 34개 기관에서 ARB/CCB 2제 요법에 반응하지 않는 중등도 고혈압 환자 328명을 대상으로 8주간 임상 3상을 진행한 결과, 투약 8주 후 수축기 혈압(sitSBP)이 ARB/CCB 2제 요법 투여군보다 평균 9.5mmHg 낮은 것으로 확인됐다.

한미약품은 '아모잘탄플러스' 출시로부터 한 달 뒤, 최초의 국산 고혈압·고지혈증 치료 3제 복합제인 '아모잘탄큐'도 선보였다.

이 제품은 한미약품의 대표적인 고혈압·고지혈증 치료 2제 복합제 '아모잘탄'(암로디핀+로사르탄)에 ‘로수바스타틴’을 합친 약물이다.

혈압과 이상지질혈증을 동반한 환자 143명을 대상으로 진행한 임상3상 시험에서 장기투여 시 우수한 혈압강하와 적정 혈압 유지 효과를 확인했다. 특히 약물을 투약하고 8주가 지난 시점부터는 이상지질혈증 치료 및 고혈압 치료 효과가 대조군보다 우월한 것으로 나타났다.

한미약품에 이어 #일동제약 #삼진제약 #셀트리온제약 #제일약품 #씨제이헬스케어, #대원제약 등이 고혈압 또는 고혈압·고지혈증 치료 3제 복합제를 연이어 선보이며 시장 경쟁에 불을 붙였다.

업계 관계자는 "3제 복합제는 2제 복합제와 비교하면 아직 매출액이 작은 편이지만, 처방이 늘어나면서 빠르게 성장하고 있다"며 "고혈압과 고지혈증뿐 아니라 당뇨 등에 대해서도 3제 복합제 개발이 늘어나고 있는 만큼 만성질환 치료제 시장에서 3제 복합제가 차지하는 비중은 더욱 늘어날 전망"이라고 말했다.


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