비만약 ‘벨빅’ 판매중지 및 회수 결정
비만약 ‘벨빅’ 판매중지 및 회수 결정
1월16일 안전성 서한에 이어 결정

FDA 임상평가 결과 위해성이 유해성 상회
  • 박정식
  • 승인 2020.02.14 17:03
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

일동제약 비만 치료제 ‘벨빅’
일동제약 비만치료제 ‘벨빅’

[헬스코리아뉴스 / 박정식] 일동제약의 비만치료제 ‘벨빅’이 판매중지된다. 지난달 16일 안전성 서한을 통해 국내 의약전문가 및 환자 등에게 ‘로카세린’ 성분 의약품의 암 발생 가능성에 대해 처방 및 치료 시 고려할 것을 권고한 이후 이어진 식약처의 조치다.

식품의약품안전처는 14일 식욕억제 목적으로 사용하는 ‘로카세린’ 성분의 향정신성의약품에 대해 판매중지 및 회수·폐기 계획을 알리고 의약전문가에게 처방·조제를 중단할 것을 요청했다. 대상은 일동제약의 ‘벨빅정’ 및 ‘벨빅엑스알정’ 2개 제품이다. 현재 국내 출시된 로카세린 성분의 의약품은 벨빅이 유일하다.

이번 조치는 미국 식품의약국(FDA)의 정보사항과 조치내용을 참고해 결정한 것이다.

FDA에 따르면 5년간 약 1만2000명 환자를 대상으로 진행한 임상시험에서 위약 투여군에 비해 로카세린 투여군에서 더 많은 환자가 암을 진단받았다.

로카세린 투여 환자 5995명 중 462명(7.7%)이, 위약 투여 환자(5992명) 중 423명(7.1%)이 원발암 진단을 받았다. 특히 로카세린 투여군에서 췌장암, 대장암, 폐암 등 일부 암 종류의 발생률이 높았고, 치료기간이 증가할수록 위약 대비 암 방생률의 차이가 증가했다. 이 같은 임상시험 평가결과가 나오자 FDA는 제조사에 자발적 시장철수를 요청했다.

식약처는 FDA의 조치에 따라 로카세린 성분 의약품의 위해성이 유익성을 상회하는 것으로 판단, 판매중지 및 회수·폐기를 결정했다.

식약처는 해당 의약품이 병‧의원, 약국에서 처방‧조제되지 않도록 건강보험심사평가원 의약품안전사용정보시스템(DUR)을 통해 처방·조제를 차단했고, 마약류취급자(5만여명)에게 문자메시지로 관련 정보를 직접 전달했다.

의약전문가에게는 로카세린 성분 의약품의 처방 및 조제를 중단하고, 암 발생 위험과 복용 중지에 대해 환자에게 안내할 것을 요청했다. 더불어 현재 ‘로카세린’ 성분 의약품을 처방받은 환자에게는 복용을 중단하고 의약전문가와 상담할 것을 당부했다.


댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.

      편집자 추천 뉴스
      베스트 클릭
      여론광장
      오늘의 단신