엠지, 수액제 허가취소 불복 소송 포기
엠지, 수액제 허가취소 불복 소송 포기
소 제기 1달 만에 돌연 취하

행정처분 집행정지 가처분 신청 기각

유한양행, 대체품목 이미 확보

"소송 실효성 없다고 판단한 듯"
  • 이순호
  • 승인 2020.02.11 07:01
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엠지의 완전영양혼합(TNA) 수액제제 '엠지티엔에이주페리'(왼쪽)와 '폼스티엔에이페리주'
엠지의 완전영양혼합(TNA) 수액제제 '엠지티엔에이주페리'(왼쪽)와 '폼스티엔에이페리주'

[헬스코리아뉴스 / 이순호] 자사 영양수액제의 품목허가 취소 처분에 불복해 행정소송을 제기했던 엠지가 불과 한 달여 만에 소송을 포기했다.

유한양행의 자회사인 엠지는 최근 식품의약품안전처를 상대로 제기했던 '제조판매품목 신고철회처분 취소 청구'의 소를 취하했다.

이번 소송은 엠지가 자사의 완전영양혼합(TNA) 수액제제 '엠지티엔에이주페리'와 '폼스티엔에이페리주' 등 2개 품목의 허가를 취소한 식약처의 행정처분에 불복해 시작됐다.

식약처는 지난해 7월 품질부적합(엔도톡신)을 이유로 이들 2개 품목에 대해 회수 및 판매·사용중지 조치를 내렸고, 같은 해 12월 19일 해당 품목의 허가를 취소(신고수리 철회)했다. 

엔도톡신은 세균의 세포벽에서 떨어져 나온 독소로 발열을 유발한다. 식약처에 따르면 '엠지티엔에이주페리'와 '폼스티엔에이페리주'는 기준치인 0.5EU/ml를 초과하는 엔도톡신이 검출됐다.

식약처는 수액제 특성상 주사를 통해 직접 혈관으로 주입하는 만큼 발열이 일어날 경우 환자의 안전을 보장할 수 없다고 판단, 회수결정을 내렸다.

식약처는 최초 '엠지티엔에이주페리' 5개 제조번호, '폼스티엔에이페리주' 3개 제조번호에 대해서만 회수 조치했으나, 제조·품질관리 기준(GMP) 준수 여부 등을 전반적으로 조사한 뒤 다른 제조번호에서도 품질부적합 우려가 있다고 판단해 '엠지티엔에이주페리' 20개 제조번호, '폼스티엔에이페리주' 1개 제조번호를 추가로 회수했다.

식약처가 이 같은 조치를 취하자 복지부도 '엠지티엔에이주페리'와 '폼스티엔에이페리주'의 급여를 중지시켰다. 사실상 판매가 완전히 막힌 것이다.

식약처는 여기에 더해 행정처분 기준에 따라 이들 2개 품목의 허가를 취소했고, 엠지는 식약처의 처분이 과도하다며 대전지방법원에 소를 제기했다.

엠지는 본안 소송과 함께 식약처의 행정처분을 중지해 달라는 내용의 집행정지 가처분 신청도 했으나, 법원은 이를 기각했다.

이런 가운데 모회사인 유한양행은 지난해 12월 17일 '엠지티엔에이주페리'·'폼스티엔에이페리주'과 성분 및 함량이 같은 '소트리원페리주'·'피트리엔페리주'를 각각 허가받았다.

'엠지티엔에이주페리'과 '폼스티엔에이페리주'의 허가가 취소되기 이틀 전 대체 품목을 허가받은 점을 고려하면 이미 제품 회수 단계에서부터 스위칭 작업에 돌입한 것으로 풀이된다.

유한양행과 엠지가 영업망을 공유할 수 있는 만큼 차후 급여를 받아 판매를 시작하면 기존 품목 허가 취소에 따른 영향은 크지 않을 것으로 업계는 보고 있다.

업계 관계자는 "이미 가처분 신청이 기각된 데다 대체 품목까지 준비된 상태여서 회사 측이 소송을 계속할 실익이 없다고 판단한 것으로 보인다"며 "유한양행의 발 빠른 대처로 위기를 넘길 수 있게 됐다"고 말했다.


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