[헬스코리아뉴스 / 이순호] 노바티스의 항암제 '아피니토'(에베로리무스)의 마지막 특허가 광동제약과 삼양바이오팜에 의해 깨졌다. 그러나, 특허만료 기간이 얼마 남지 않은 데다 노바티스의 항소 가능성이 커 제네릭 조기 출시가 가능할지는 미지수라는 관측이 나온다.
특허심판원은 28일, 광동제약과 삼양바이오팜이 제기했던 '아피니토'의 '암 치료' 용도 특허 무효 심판에 대해 청구성립 심결을 내렸다.
'아피니토'는 노바티스가 개발한 항암제로, 물질특허 1개, 용도특허 1개, 조성물특허 2개(▲라파마이신 또는 아스코마이신을 포함하는 제약 조성물 ▲마크로리드의 안정화 방법) 등 총 4개의 특허를 보유하고 있다. 그중 물질특허와 '라파마이신 또는 아스코마이신을 포함하는 제약 조성물' 특허는 지난 2014년과 2016년 각각 만료됐다.
마크로리드의 안정화 방법과 관련된 조성물특허는 광동제약, 씨티씨바이오, 종근당 등 3개 제약사가 지난해 회피했으나, 같은 해 12월 특허 기간이 끝나면서 자연스레 효력이 사라졌다.
마지막으로 남은 '암 치료' 용도 특허와 관련된 이번 심결이 확정되면 '아피니토'의 특허는 모두 사라지고, 지난해 이미 식품의약품안전처로부터 제네릭('에리니토정') 허가를 받은 광동제약은 곧바로 제품을 출시할 수 있게 된다.
하지만, 상황이 만만치 않다. '암 치료' 용도특허의 만료 기간이 2년밖에 남지 않았기 때문이다. 노바티스가 특허법원 항소, 대법원 상고를 시도하며 시간을 끌면 소송이 끝나기 전 특허 기간이 끝날 수 있다.
광동제약과 삼양바이오팜이 2016년 특허심판원에 심판을 청구해 4년이 지난 올해서야 심결을 받은 점을 고려하면, 충분히 가능한 전략이라는 것이 업계의 분석이다.
게다가 노바티스는 일종의 '보험'으로 지난 2017년 광동제약을 상대로 적극적 권리범위확인심판도 청구해 진행 중인 상태다.
적극적 권리범위확인심판은 특허심판원으로부터 제네릭이 오리지널의 특허 범위에 포함된다는 확답을 받기 위해 청구하는 것으로, 오리지널사가 승소할 경우, 제네릭을 출시하면 특허 침해에 해당하게 된다.
업계 관계자는 "최소한 2심 특허법원 판결이 나온 것이라면, 제네릭 출시를 강행할 수도 있지만, 1심 특허심판원 심결만으로 제네릭을 출시하기에는 제약사들의 부담이 상당하다"며 "아직 제네릭 조기 출시를 속단하기에는 이른 상황"이라고 말했다.
한편, '아피니토'는 노바티스가 자사의 면역억제제 '써티칸'의 주성분인 에베로리무스의 용량을 높여 개발한 항암제다.
'써티칸'의 특허는 총 3개로 '아피니토'의 특허에서 '암 치료' 용도특허를 제외한 나머지 3개 특허와 동일하다.
'써티칸'의 경우, 가장 먼저 특허 도전에 성공한 종근당이 우판권을 획득해 지난해 초 퍼스트 제네릭인 '써티로벨'을 출시한 바 있다.
