2019년 복지위 성과 키워드는 ‘안전한 의료환경 구축’·‘바이오헬스산업 육성’
2019년 복지위 성과 키워드는 ‘안전한 의료환경 구축’·‘바이오헬스산업 육성’
국회 보건복지지위원회, 29일 주요 입법 성과 발표
  • 박정식
  • 승인 2020.01.29 12:44
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올해 8월2일 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률안이 국회 본회의를 통과하면서 제약·바이오 업계의 오랜 숙원이 해결됐다.

[헬스코리아뉴스 / 박정식] 지난해 ‘재윤이법’으로 불리는 ‘환자안전법’, ‘임세원법’이라 불리는 ‘의료법’ 개정안이 국회 본회의를 통과하면서, 환자와 의료인 모두가 안전한 의료환경을 조성할 수 있는 발판이 마련됐다.

또 재생의료에 대한 환자 수요를 충족시키고, 관련 의약품 개발 및 안전관리 향상을 위해 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률안’이 국회 본회의를 통과하면서, 재생의료 분야 육성 및 안전 관리를 위한 법체계가 갖춰지게 됐다.

국회 보건복지위원회는 29일 이 같은 내용이 담긴 ‘2019년 보건복지위원회 주요 입법 성과’를 발표했다. 상임위원회 차원에서 지난 1년간의 활동 결과를 발표하는 것은 이번이 최초다.

국회 보건복지위원장인 김세연 의원은 “정쟁의 국회라는 오명을 벗고 일하는 국회로 거듭나기 위해 보건복지위원회와 국회사무처가 오랜 협의를 거쳐 준비했다”며 “오늘 복지위원회를 시작으로 다른 상임위에서도 국민께 업무 성과를 보고하는 자리가 이어지기를 바란다”고 말했다.

 

국회 보건복지위원장인 김세연 의원(가운데)이 29일 국회에서 열린 '보건복지위원회 2019년 입법 및 정책 결산 간담회'에서 인사말을 하고 있다.
국회 보건복지위원장인 김세연 의원(가운데)이 29일 국회에서 열린 '보건복지위원회 2019년 입법 및 정책 결산 간담회'에서 인사말을 하고 있다.

 

환자와 의료인 모두 안전한 의료환경 조성

# 2017년말 대학병원에서 수면진정제 투여 후 골수 검사를 받다가 사망한 고(故) 김재윤 군의 이름을 따 ‘재윤이법’으로 불린 ‘환자안전법’ 개정안은 지난해 3월28일 국회 보건복지위 전체회의를 통과해, 이번 달 9일 본회의까지 통과하면서 입법 절차를 완료했다.

환자안전법 개정안은 일정 규모(추후 보건복지부령으로 규정) 이상의 병원급 의료기관에서 환자에게 설명하고 동의를 받은 내용과 다른 내용의 수술‧수혈‧전신마취 또는 진료기록과 다른 의약품 투여 등으로 환자가 사망하거나 심각한 신체적‧정신적 손상을 입은 경우 그 의료기관의 장이 보건복지부장관에게 그 사실을 지체 없이 보고해야 한다는 내용이 핵심이다.

내년 초부터 시행(공포 후 1년)되면 환자 안전사고에 대해 보다 많은 정보 수집·분석을 통해 실효성 있는 예방 및 재발방지 대책 마련이 가능할 전망이다.

# 2018년 마지막 날 자신이 진료하던 환자가 휘두른 흉기에 찔려 숨진 정신건강의학과 전문의 고(故) 임세원 교수의 사건을 계기로, 병원 내 폭력에 무방비로 노출돼 있는 의료종사자들의 진료환경 개선 필요성이 본격적으로 제기됐다.

이에 보건복지위원회는 ‘응급의료에 관한 법률’ 개정안(2018년 12월, 2019년 7월 두 차례 개정)과 ‘임세원 법’으로 불리는 ‘의료법’ 개정안을 의결했다. 특히 故 임 교수 사건에 대해서는 2019년 1월 보건복지부로부터 긴급 현안보고를 받고, 두 달만인 3월28일 9명의 의원들이 제출한 ‘의료법’개정안을 종합한 대안을 전체회의에서 의결했다.

개정안은 응급실(응급의료법)과 기타 의료기관 내(의료법)에서의 폭행으로 의료종사자를 상해·중상해·사망에 이르게 한 경우 최대 무기징역(사망시)까지 처할 수 있도록 처벌을 강화하는 한편, 의료인과 환자 안전을 위한 보안장비와 청원경찰 등 보안인력을 배치하도록 하는 내용을 담았다.

보건복지부는 개정된 법률을 토대로 2022년까지 의료기관 내 범죄발생률을 6% 이내로 감축하겠다는 계획을 수립했다.

# 지난해 4월 ‘정신건강증진 및 정신질환자 복지서비스 지원에 관한 법률’이 국회 본회의에 통과되면서 정신질환자 치료 지원 체계가 강화됐다.

개정안은 자해·타해 경험이 있고 치료 중단 시 증상이 급격히 악화될 우려가 있는 정신질환자는 퇴원·퇴소 시 정신의료기관의 장이 위원회 심사를 거쳐 당사자 동의 없이도 정신건강복지센터에 통보할 수 있도록 했다.

또 기존법의 ‘외래치료명령제도’를 개선해 명칭을 ‘외래치료지원제도’로 하면서, 외래치료 비용을 국가가 지원하도록 해 환자들의 부담을 경감하는 한편, 기관·시설 입소경력자 뿐만아니라 지역사회에 거주하고 있는 정신질환자까지로 외래치료 대상을 확대했다.

정부 공포를 거쳐 올해 10월부터 시행된 개정법률을 기반으로, 보건복지부는 2020년 예산에 외래치료지원예산 13억5100만원을 확보, 이를 통해 약 8000명의 저속득층(중위소득 60% 이하) 정신질환자가 치료비 지원혜택을 받을 수 있을 것으로 예상된다.

 

바이오헬스산업 육성 및 연구개발 활성화

# 지난해 8월 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률안’이 국회 본회의를 통과했다. 희귀 난치질환, 만성질환으로 고통 받는 사람들에게 치료 가능성을 열어줄 것으로 기대가 높은 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 분야를 체계적으로 육성·지원하기 위한 기반이 마련된 것이다.

제정법은 국가 책임의 안전관리 체계 하에서 연구목적으로 첨단재생의료 치료를 할 수 있는 임상연구 제도를 도입하고, 첨단바이오의약품 연구·제조를 위한 인체세포 관리업종을 신설하면서 제조품질관리기준 및 장기추적조사 실시 등 첨단바이오의약품 전주기에 걸친 안전관리체계와 허가·심사 체계를 마련했다.

# 국내 의료기기 산업의 성장을 견인하기 위한 법적 근거도 마련됐다. ‘의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법’은 지난해 4월 국회 본회의를 통과, 올해 5월 시행을 앞두고 있다.

이 법은 의료기기 연구개발 투자 우수 기업을 ‘혁신형 의료기기기업’으로 인증해 국가연구개발사업 참여·부담금 면제 등의 혜택을 제공하고, 혁신 의료기기 개발 촉진을 위해 허가·심사 특례를 부여하는 ‘혁신의료기기군’ 및 ‘혁신의료기기’를 지정하도록 하는 등 의료기기산업 발전 기반을 조성하는 내용을 담고 있다.

의료기기 분야 R&D 투자 촉진과 국내외 시장진출 활성화로 산업 경쟁력을 강화하는 한편 AI·3D프린팅·로봇기술 등 혁신기술이 접목된 의료기기의 신속한 시장진입을 통해 국민건강 증진에 기여하는 출발점이 될 것으로 보인다.

# 국회 복지위는 2019년 3월 ‘생명윤리 및 안전에 관한 법률’을 개정해 의료기관이 인체유래물은행에 잔여검체를 제공할 시 피채취자의 서면동의 절차를 면제할 수 있도록 하는 등 잔여검체의 제공 요건을 완화했다. 치료 및 진단을 목적으로 사용하고 남은 다량의 잔여검체가 피채취자의 미동의를 사유로 폐기되어 기술 개발 등에 활용되지 못하는 한계를 보완하기 위한 것이다.

개정안은 4월 본회의를 통과해 작년 10월부터 시행되고 있으며, 간소화된 절차를 통해 인체유래물은행이 수집할 수 있는 검체의 수가 늘어남에 따라 검체 수급이 원활해진 국내 체외진단기기업체의 연구 활성화 및 경쟁력 강화로 이어질 수 있을 것으로 기대된다.

 

시체 해부 및 보존에 관한 법률·암관리법은 개정 추진 중

# 국회 보건복지위원회는 질병의 원인을 규명하는 의생명과학 연구, 간이 질병 검사를 위한 체외진단 기술 개발 등 국민 건강 증진에 필요한 연구 활성화를 위한 규제 합리화 작업을 지속적으로 추진했다.

2019년 12월 국회 복지위에서 의결해 현재 법제사법위원회에 계류 중인 ‘시체 해부 및 보존에 관한 법률’ 개정안은 보건복지부장관의 허가를 받은 의과대학이나 종합병원이 수집한 시체의 일부를 외부 연구기관에 연구 목적으로 제공할 수 있는 근거를 마련하는 내용이다. 개정안이 법사위와 본회의를 거쳐 확정되면, 치매 등 다양한 질병의 기전, 진단, 치료와 의학·의생명공학적 연구가 보다 활성화될 수 있을 전망이다.

# 국회 보건복지위는 ‘암 빅데이터’ 활용을 위한 인프라 구축을 위해 ‘암관리법’ 개정안 통과를 추진하고 있다. ‘암관리법’은 복지위에서 2019년 12월 의결한 이후 현재 법제사법위원회 계류 중이다.

개정안은 보건복지부장관이 암 관련 정책 수립과 연구개발을 위해 정부·지자체·공공기관 등이 보유한 암 관련 데이터를 수집·처리·분석하는 ‘암데이터사업’을 시행할 수 있는 법적 근거를 마련하는 내용을 담고 있다. 그 과정에서 수집·제공하는 개인정보는 올 1월 개정된 ‘개인정보 보호법’에 따라 가명처리한 개인정보(가명정보)로 한정하도록 하는 등 개인정보 보호에 필요한 조치도 담았다.

복지위는 개정안이 법률로 확정될 경우 빅데이터를 통해 국민들의 생활습관, 환경 등 암 발병과 악화에 영향을 미치는 위험요인과 위험정도를 분석해 적시성 있는 암 예방 정책 수립이 가능해질 것으로 예측하고 있다. 더불어 방대한 데이터를 활용해 신약개발 기간 단축, 맞춤형 임상시험 설계 등 암 관련 연구개발의 성과를 높이는 데 기여할 것으로 내다보고 있다.

한편 국회 보건복지위원회가 20대 국회에서 접수한 법안은 2536건이며, 이중 1020건을 처리했다. 이는 19대 국회와 비교해 법률안 접수는 540건, 법률안 처리는 169건 늘어난 수치다.


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