[헬스코리아뉴스 / 이순호] 국산 의약품들의 임상 연구 결과가 굵직한 국제 학술지에 실리는 사례가 갈수록 늘어나고 있다. 국내 제약사들이 제품을 출시하는 데 그치지 않고, 계속된 연구로 잠재력을 키워온 결과다. 이들 국제 학술지는 국내뿐 아니라 전 세계 의료인들이 관심 있게 보는 일종의 '참고서'로, 국내 제약사들의 새로운 마케팅 수단으로도 활용할 수 있다는 점에서 긍정적이다.
#한미약품은 최근 자사가 개발한 진통소염 복합제 '낙소졸'(나프록센+에소메졸)의 임상 결과를 SCI급 학술지인 'PLOS ONE'(Public Library of Science ONE)에 게재했다.
이번 임상시험은 대표적인 비마약성 진통제(NSAIDs)인 '세레콕시브'(오리지널 제품명 '세레브렉스')와 '낙소졸'의 안전성 및 유효성을 비교하기 위한 것으로, 지난 2015년 3월부터 2017년 4월까지 모집한 골관절염 환자 105명을 대상으로 실시했다.
그 결과 '낙소졸'은 소화성 궤양 예방 및 통증 감소 효과가 '세레콕시브' 대비 열등하지 않은 것으로 나타났다.
연구의 1차 평가변수는 복부 소화관 증상의 발생 빈도 및 심각성 등을 파악하기 위한 설문인 LDQ의 점수였으며, 2차 평가변수는 위장관 이상반응 발생률(GSRS), 통증 개선 효과(VAS), 삶의 질 개선 효과(EQ-5D) 등이었다.
연구 결과에 따르면 투약 후 12주가 지난 시점에서 '낙소졸'의 LDQ 점수는 '세레콕시브'와 비교해 열등하지 않았다. GSRS, VAS, EQ-5D 수치도 '세레콕시브'와 차이가 없었다.
두 약을 먹고도 통증이 조절되지 않을 때는 구제약(rescue drug)을 추가로 사용했는데, 그 기간은 '세레콕시브' 군이 15.4일로 '낙소졸' 군(6.8일)보다 더 길었다. 이로 볼 때 '낙소졸'의 통증 조절 효과가 '세레콕시브'보다 다소 우월한 것으로 회사 측은 평가했다.
#대웅제약은 자사가 개발한 보툴리눔톡신 제제 '나보타'의 임상 결과를 국제적인 SCI급 피부 과학 학술지인 'Dermatologic Surgery'에 게재했다.
이번에 실린 연구는 '나보타'의 눈가 잔주름 개선 효과에 관한 것으로, 지난해에 이어 두 번째로 실린 '나보타' 관련 임상 결과다. 앞서 지난해 대웅제약은 '나보타'의 희석 후 역가 유지능력 시험 및 용해 후 냉장 보관 시 효과를 시험한 연구 결과를 이 학술지에 게재한 바 있다.
이번 연구는 한국에서 총 204명의 피험자를 대상으로 엘러간의 '보톡스'와 주름 개선 효과를 비교하는 방식으로 진행됐다.
그 결과, '나보타'는 4주 후 눈가주름에 대한 시험자평가에서 65.0%의 개선 효과로 '보톡스'(62.6%)보다 우수한 효과를 보이며 비열등성을 입증했다.
임상시험 대상자가 평가한 주름 개선율, 주름 만족도, 외모 만족도에서도 '보톡스'와 비교해 열등하지 않은 결과가 도출됐다.
제품과 관련된 심각한 부작용은 발생하지 않았으며, 전체적인 부작용 발현율은 두 약물이 비슷했다.
대웅제약의 파트너사인 에볼루스의 최고 메디컬 책임자(Chief Medical Officer) 루이 아벨라는 "이번 연구 결과로 이미 강력한 임상 데이터를 가지고 있는 '나보타'에 새로운 정보를 추가할 수 있게 됐다"고 말했다.
#JW중외제약은 지난해 말 당뇨병 발생위험 요인을 가진 한국인 환자들을 대상으로 자사의 고지혈증 치료제 '리바로'(피타바스타틴)의 장기간 당뇨병 발생률을 분석한 임상 결과를 SCI급 국제학술지 'Cardiovascular Diabetology'에 게재했다.
스타틴 제제가 당뇨병을 유발한다는 여러 연구결과가 나온 가운데 '리바로'가 한국인을 대상으로 당뇨병 안전성을 입증한 것은 이번이 처음이다.
이번 연구는 30~79세 사이의 급성관상동맥증후군(ACS) 환자 중 당뇨병 위험요인이 최소 1개 이상인 환자 667명을 대상으로 신규 당뇨병 발생률(NOD)을 분석한 것으로, 고려대학교 안암병원 심혈관센터에서 3년여간 진행됐다.
연구진은 전체 환자 667명 중 337명에게 '리바로 1mg'를, 나머지 330명에게는 '리바로 4mg'를 무작위로 복용하게 한 뒤 두 집단 간 통계적 차이를 확인했다.
그 결과, '리바로 1mg'과 '리바로 4mg' 복용군의 신규 당뇨병 발병률은 각각 5.6%와 3.6%로 통계적으로 유의한 차이가 없었다.
특히 '리바로 4mg'은 당뇨병 위험요인인 당불내성, 이상지질혈증, 비만, 고혈압 등을 가진 환자에서도 당뇨병 발생에 영향을 주지 않아 대사증후군 환자에게 안전한 처방이 가능하다는 결과를 얻어낼 수 있었다.
JW중외제약은 이번 연구 결과를 바탕으로 스페인을 비롯한 해외 21개국에서 '리바로'의 의약품설명서(SmPC)에 '당뇨병 위험 징후 없음'이라는 내용의 문구를 삽입할 수 있게 됐다. 스타틴 계열 약물 중에 이 같은 문구 삽입이 가능해진 것은 '리바로'가 유일하다.
업계 관계자는 "과거와 달리 이제는 국산 의약품에 대한 연구 결과가 SCI급 학술지에 실리는 일이 비일비재해졌다. 그만큼 국내 제약사들이 가시적인 성과를 보이고 있다는 방증"이라며 "이런 성과는 글로벌 시장뿐 아니라 최근 영업 환경이 어려워진 내수 시장에서도 자사 제품을 홍보하는 데 큰 힘이 될 것"이라고 말했다.
