한올바이오파마 "HL036, 임상 3상 1차 지표 미충족"
한올바이오파마 "HL036, 임상 3상 1차 지표 미충족"
ICSS서 유의성 있는 결과 확인 못해
"CCSS·TCSS에서는 유의성 확인 ... 추가 임상 진행할 것"
  • 안상준
  • 승인 2020.01.21 18:22
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안구건조증 신약 'HL036'의 임상 3상 결과에 대해 발표하고 있는 한올바이오파마 박승국 대표.
안구건조증 신약 'HL036'의 임상 3상 결과에 대해 발표하고 있는 한올바이오파마 박승국 대표.

[헬스코리아뉴스 / 안상준] 한올바이오파마는 대웅제약과 공동으로 개발 중인 안구건조증 신약 'HL036'이 임상 3상에서 주 평가 지표를 달성하지 못함에 따라 추가 임상을 통해 최종 목표에 도달하겠다는 계획을 밝혔다.

한올바이오파마 박승국 대표는 21일 오전 서울 강남구 인터컨티넨탈 서울코엑스에서 열린 기자간담회를 통해 "안구건조증 신약 HL036이 주 평가 지표를 달성하지 못했다"고 발표했다.

HL036의 임상 3상 시험(VELOS-2 Study)은 637명의 안구건조증 환자를 두 그룹으로 나눠 HL036 0.25% 점안액과 위약(Placebo)을 8주 동안 1일 2회씩 점안하는 방식으로 이뤄졌다.

유효성 평가의 객관적 지표로는 각막을 상부(SCSS), 중앙부(CCSS), 하부(ICSS)로 나눠 각 부위에서의 각막손상 개선 정도를 각각 측정해 반영하는 지표와 전체 합인 Total Corneal Staining Score(TCSS) 지표를 사용했으며, 주관적 지표는 환자가 느끼는 눈의 불편감을 조사하는 Ocular Discomfort Score(ODS)와 안구 건조감을 평가하는 Eye Dryness Score(EDS)를 함께 측정했다.

시험 결과 HL036 0.25% 점안액은 각막 중앙부 손상 개선효과를 측정하는 CCSS 지표와 각막 전반에 걸친 개선효과를 확인하는 지표인 TCSS에서 위약 대비 유의성 있는 효과를 보였다. 그러나 주 평가 변수인 ICSS와 ODS에서는 유의성을 입증하지 못했다.

한올바이오파마와 대웅제약은 이번 임상시험 결과를 바탕으로 두 번째 임상 3상 및 라이선스 아웃과 관련한 협의를 진행할 계획이다.

HL036 점안액의 첫 번째 임상 3상 시험 최종 결과는 바이오마커 분석 등을 마치고 올해 5월 개최되는 안과학회 'ARVO 2020'에서 발표될 예정이다.

한올바이오파마 박승국 대표는 "이번 임상에서 객관적 지표의 주 평가 변수인 ICSS에서는 유의성 있는 결과를 확인하지 못했지만 상업적으로 의미가 큰 CCSS와 TCSS에서 유의성이 확인됐다"며 "추가임상은 미국 FDA와 협의 후 내년 1분기에 임상 3상에 착수할 예정"이라고 말했다.

임상 개발 책임자인 George Ousler 박사는 "이번 임상시험에서 HL036의 각막손상 개선 효과가 각막의 특정 부위에 국한되지 않고 각막 전체에서 나타난 것은 임상적으로 매우 중요한 의미를 갖는다"며 "HL036의 주관적 증세 개선효과는 투약 후 2주와 4주에 빠르게 나타나므로 투약기간이 길어질수록 위약 효과가 커지는 것을 감안할 때 두 번째 임상 3상은 증세 개선 판단시점을 짧게 해 임상시험을 진행하면 될 것"이라고 설명했다.


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