희소·긴급·자가사용 의료기기 환자 접근성 개선
희소·긴급·자가사용 의료기기 환자 접근성 개선
식약처, 관련 고시 제·개정
  • 박정식
  • 승인 2020.01.17 10:20
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식품의약품안전처 식약처

[헬스코리아뉴스 / 박정식] 희소·긴급도입 의료기기를 비롯해 자가사용용 의료기기의 환자 접근성이 개선된다.

식품의약품안전처는 17일 ‘희소·긴급도입 필요 의료기기 공급 등에 관한 규정’과 ‘의료기기 수입요건확인 면제 등에 관한 규정’을 제·개정했다.

‘희소·긴급도입 필요 의료기기 공급 등에 관한 규정’은 희귀난치질환을 치료하거나 국민 보건상 긴급 또는 안정적 공급이 필요한 의료기기에 대해 식약처가 직접 공급하는 ‘희소·긴급도입 필요 의료기기 공급 제도’ 운영에 대한 상세 절차를 명확히 하고자 제정했다.

주요내용은 희소·긴급 도입이 필요한 의료기기를 공급받고자 하는 환자나 의료기관은 한국의료기기안전정보원을 통해 희소·긴급도입 필요 의료기기를 안정적으로 공급받을 수 있도록 했다.

‘의료기기 수입요건확인 면제 등에 관한 규정’은 자가사용용 의료기기의 신청조건 및 시험용 의료기기 용도변경 등에 관한 제도를 개선해 이용자의 편의를 높이기 위해 개정했다.

주요내용은 자가사용용 의료기기 신청 시 제품정보가 기재된 진단서 이외의 소견서도 낼 수 있게 허용했다.

식약처 관계자는 “이번 고시 제·개정을 통해 희소·난치질환자들의 치료기회 확대와 의료기기 업계의 불편사항이 다소간 해소될 것으로 기대한다”며 “앞으로도 의료기기 관련 규제를 합리적으로 개선하기 위해 지속적으로 노력하겠다”고 밝혔다.


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