바이오헬스 산업 발목잡는 규제 완화한다
바이오헬스 산업 발목잡는 규제 완화한다
政, 4대 분야 15개 과제 '바이오헬스 핵심규제 개선방안' 수립·발표
  • 이순호
  • 승인 2020.01.15 10:31
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[헬스코리아뉴스 / 이순호] 그동안 바이오헬스 산업의 성장을 가로막던 정부의 규제가 상당 부분 완화될 것으로 보인다.

정부는 15일 관계부처 합동으로 '바이오헬스 핵심규제 개선방안'을 수립해 혁신성장전략회의에서 의결하고, 이에 따른 규제개선을 추진하기로 했다.

▲신산업 연구환경 조성 ▲혁신 의료기기 육성 ▲건강관리 서비스 활성화 ▲이중규제 등 불필요한 규제 철폐 등 4대 분야에서 총 15개 과제를 선정해 개선에 나선다는 방침이다.

신산업 연구환경 조성 분야에서는 의료데이터 활용 및 민간 개방을 확대하고 인체 폐지방을 재활용한 의료기술 및 의약품 개발을 허용하기로 했다. 또 마이크로바이옴 등 파생연구자원 활용 가이드라인 마련하고, 바이오분야 대한민국 명장제도를 개선할 계획이다.

의료 데이터 활용 확대를 위해서는 의료분야 가명 조치 및 보안 조치 절차, 제3자 제공방법 등을 포함한 '의료데이터 활용 지침'(가이드라인)을 개인정보보호법 시행 시기(올해 하반기)에 맞춰 수립할 예정이다.

100만 명 규모 바이오 빅데이터 등 공공·민간 보건의료 데이터 플랫폼을 확대하고, 5대 보건의료 데이터센터를 구축해 데이터의 생산·관리·활용지원 등 의료데이터 활용을 위한 지원체계를 갖출 계획이다.

폐지방 재활용을 허용하기 위해 폐기물관리법 개정을 추진하고, 바이오헬스 분야 '명장'을 신설해 숙련기술 축적 및 전문인력 양성을 장려하기로 했다.

혁신 의료기기 육성 분야에서는 VR(가상현실)·AR(증강현실) 의료기기 품목을 신설하고, 혁신의료기기에 대한 우선심사제도를 도입하기로 했다. 신의료기술평가 제도도 개선해 혁신기기의 조기 시장진입을 활성화한다는 방침이다.

신의료기술평가는 혁신의료기술 평가트랙의 기술·질환 범위를 확대하고, 혁신기술 재신청 절차를 마련해 혁신기술 인정이 활성화되도록 개선한다는 계획이다.

전체 신의료기술평가 중 50%를 차지하는 체외진단검사의 경우, 지난해부터 감염병 분야에 시범적용 중인 '선진입-후평가' 제도를 올해 2분기부터 전체 체외진단검사로 확대 실시하기로 했다.

건강관리 서비스 활성화 분야에서는 건강관리 서비스 인증 및 건강인센티브 제도를 도입하고, 소비자 직접의뢰 유전자검사(DTC) 허용범위를 확대하기로 했다. 유전자 검사기관 인증제도 단일화된다.

올해 상반기 중에는 건강생활을 실천하면 포인트를 받아 건강검진이나 본인부담금 납부 등에 사용하는 '건강 인센티브제' 시범사업에도 착수할 예정이다.

DTC의 경우, 현재 12개인 웰니스(질병예방·건강관리) 검사 분야를 우선 56개로 확대하고, 올해 1월 중 시행 예정인 2차 시범사업을 통해 추가로 20여개 이상의 항목을 확대할 계획이다.

이중규제 등 불필요한 규제 철폐 분야에서는 첨단의료복합단지 입주기업의 생산시설 규모제한을 완화하고, 1·2등급 의료기기의 경우 전기생활용품 안전인증을 면제하기로 했다. 의료기기 폐기물에 대한 환경부담금 면제도 확대된다. 의료기기 광고 규제는 합리화하고, 의료기기 가격정보, 대금지급 기한설정 등 유통을 투명화한다는 방침이다.

현재 첨단의료복합단지 입주기업이 설치할 수 있는 생산시설 규모는 3000㎡로 제한돼 있다. 정부는 이를 5000㎡로 상향한다는 계획이다. 의료기기 광고의 경우 민간광고 사전심의제도를 도입하기로 했다.

이 밖에도 의료기기 판매업 신고와 관련해 용도지역 혼동으로 인한 신고처리업무 착오가 없도록 건축법령 유권해석을 명확히 안내하고, 최근 규제개선이 완료된 식물체 기반 바이오의약품 품목허가 가이드라인과 화장품 개발 시 연구기관이 참여한 사실에 대한 표시광고 허용 과제에 대해서는 홍보를 강화할 예정이다.


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