‘졸피뎀타르타르산염 단일제’ 허가사항 변경
‘졸피뎀타르타르산염 단일제’ 허가사항 변경
식약처, 13일 변경지시 … 28일까지 의견 조회

‘성인에서의 불면증 단기치료’로 효능효과 변경

복합수면 경험하는 경우 투약 즉시 중단 권고
  • 박정식
  • 승인 2020.01.14 07:21
  • 댓글 0
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식품의약품안전처 식약처

[헬스코리아뉴스 / 박정식] 한미약품의 졸피드정 등 수면유도제 ‘졸피뎀타르타르산염 단일제’의 허가사항이 변경된다.

식품의약품안전처는 13일 안전성·유효성 심사 등을 근거로 효능효과 및 사용상의 주의사항을 통일조정하기 위해 허가사항 변경을 지시하고, 오는 28일까지 의견 조회를 실시한다.

식약처에 따르면 졸피뎀타르타르산염 단일제의 효능효과는 불면증 단기치료에서 성인에서의 불면증의 단기 치료로 변경된다.

사용상의 주의사항에는 이 약을 복용한 환자 가운데 복합수면 행동(음식 준비 및 먹기, 전화하기, 성관계 등)을 경험하면 투약을 중단하라는 주의사항이 새로운 항목으로 추가됐다. 복합수면 행동을 보였던 환자 대부분이 사건을 대체로 기억하지 못했으며, 복합수면 행동 중 환자 자신이 심각한 부상을 입거나 다른 사람에 부상을 입힐 수 있기 때문이다.

실제 시판 조사 결과를 보면 복합수면 행동은 권장용량을 지킨 단독 투여뿐만 아니라 알코올, 다른 중추신경 약제제와 병용 투여 시 일어날 수 있다. 따라서 환자가 복합 수면행동을 경험하는 경우 이 약의 투여를 즉시 중단할 것을 명시했다.

이에 따라 투여하지 말아야 할 환자 항목에 이 약을 복용한 후 복합수면 행동을 경험한 적이 있는 환자가 추가됐으며, 이상반응에도 복합수면 행동이 더해졌다.

과량투여 시 권장 처치법은 흡수 감소 방법이 활성탄에서 약용탄 사용으로 변경됐다.

변경 전에는 “일반적인 대증적 및 보조적 대책이 적절한 경우에 즉각적인 위 세척과 함께 사용되어야 한다. 만약 위를 비우는 것이 아무런 이득이 없는 경우, 활성탄으로 흡수를 감소시키도록 한다”로 작성돼 있었다.

전문가를 위한 추가 정보란에는 복합수면 행동 중 한 가지라도 나타날 경우 복용을 중단할 것을 권고했다.

이 같은 내용으로 허가사항이 통일조정되는 ‘졸피뎀타르타르산염 단일제’ 품목은 총 12품목으로 ▲고려제약 졸피움정(제조) ▲한국산도스 산도스졸피뎀정(수입) ▲한미약품 졸피드정10밀리그램(제조) ▲한미약품 졸피드정5밀리그램(제조) ▲환인제약 졸피람정10밀리그램(수출) ▲환인제약 졸피람정10밀리그램(제조) ▲명인제약 졸피신정5mg(제조) ▲명인제약 졸피신정10mg(제조) ▲한국파마 파마주석산졸피뎀정(제조) ▲명문제약 스틸렉스정10밀리그램(제조) ▲유니메드제약 스립정5밀리그램(제조) ▲유니메드제약 스립정10밀리그램(제조) 등이 있다.

식약처 관계자는 “통일조정 대상품목 보유업체는 통일조정안에 대해 이의가 있는 경우 28일까지 식약처 마약정책과로 제출해 주길 바란다”며 “통일조정 대상품목 보유업체가 아니더라도 별도 의견이 있는 경우 의견을 제출할 수 있다”고 설명했다.


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