한미 '사업연속성 경영시스템 국제표준' 인증 획득
한미약품은 최근 영국계 글로벌 인증기관 로이드 인증원으로부터 사업연속성 경영시스템 국제표준(위기관리 및 대응시스템) 'ISO 22301' 인증서를 받았다.
ISO 22301은 지난 2012년 5월 국제표준화기관(ISO)에 의해 발효된 국제 표준으로, 각종 사고나 재해 발생으로 예상치 못하게 업무가 중단될 경우 최단시간 내 기업 활동을 정상화 할 수 있는 능력을 평가한다.
일반적으로 ISO 22301 인증은 제조공정 분야에 중점을 두고 있지만 한미약품그룹은 제조공정(공장)은 물론 일반 업무 분야까지 인증 범위를 넓혔다.
한미약품그룹은 팔탄스마트플랜트, 평택바이오플랜트, 세파플랜트, 연구센터와 서울 본사에 이르는 전 사업장의 업무 및 공정 분야를 세분화해 예상 리스크를 파악하고 리스크 사전 최소화 및 돌발 상황 신속 대응, 업무 복구 프로세스 등의 토탈 시스템을 구축했다.
내부 진단, 실적자료 제출 및 모의 훈련을 실시하고 서류, 현장 인증심사 등을 거쳐 인증을 획득했으며 매년 사후 심사 및 3년마다 재 인증 심사를 통해 지속적으로 전사적 위기관리∙대응시스템을 점검할 예정이다.
ISO 22301 인증을 받은 국내 제약업체는 한미약품이 유일하다. 바이오업계에서는 삼성바이오로직스가 지난 2018년 ISO 22301 인증을 받았다.
이번 인증에 따라 한미약품그룹은 국내 제약업계 최다인 총 7개의 국제표준 인증을 확보하게 됐다.
한미약품그룹 전체로는 부패방지경영시스템(ISO 37001)과 정보보안 국제표준(ISO 27001), 사업연속성 경영시스템(ISO 22301) 인증을 받았으며 팔탄∙평택 플랜트와 연구센터, 한미정밀화학, 북경한미약품이 받은 인증으로는 안전보건경영시스템 2종(ISO 45001, OHSAS 18001)과 환경경영시스템(ISO 14001), 의료기기품질경영시스템(ISO 13485) 등이 있다.
한미약품 우종수 대표는 "한미약품은 여러 위기 발생 가능성에 대비해가며 환자와 의료진에게 고품질의 안전한 의약품을 안정적으로 제공하고 있다"며 "앞으로도 지속적인 R&D와 투명한 기업 운영, 선제적 상황 대응 등을 통해 보다 신뢰받는 글로벌 제약사로 자리매김 하도록 최선을 다하겠다"고 말했다.
사노피 '파브라자임' 투여 대상 등 급여 적용 세부 기준 신설
사노피-아벤티스 코리아는 유전성 희귀질환인 파브리병의 효소대체요법 치료제 '파브라자임'의 건강보험 급여에 대한 투여 대상과 평가방법에서 구체화된 기준이 마련됐다고 9일 밝혔다.
보건복지부는 지난해 12월17일 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항' 일부개정안을 통해 기존 급여 기준이었던 '파브리병의 특징적인 임상 증상' 조항에 신장 및 심장, 신경, 통증 등에 해당하는 항목별 투여 대상과 치료 평가방법 관련 세부 인정 기준을 명시했다. 이에 올해 1월1일부터 해당 투여 대상에게 치료 평가방법에 따라 파브라자임 투여 시 건강보험 급여가 인정된다.
투여 대상은 기존 파브리병과 관련한 신장, 심장, 허혈성 혈관, 조절되지 않은 통증 등의 증상이 확인되는 경우에서 사구체 여과율 감소 2회 이상, 최소 24시간 간격 2회 이상 미세알부민뇨 검출, 최소 24시간 간격 2회 이상 알부민뇨 검출 단백뇨 동반, 진행의 임상적 증거를 동반한 단백뇨 동반, MRI나 심초음파로 입증된 좌심실 비대, 임상적으로 유의한 부정맥 및 전도장애, 객관적 검사로 입증된 뇌졸중이나 일과성허혈발작, 항뇌전증약 또는 최대용량의 진통제를 사용함에도 조절되지 않는 만성 신경병증성 통증 등 9개 요건 중 최소 1가지 이상의 파브리병 관련 임상 증상 또는 징후를 보이는 환자로 명확해졌다.
치료에 대한 평가방법 항목으로 파브라자임 치료 시작 전 최초 평가를 실시한 후 매 6~12개월 간격으로 신기능 검사또는 심기능 검사 등을 통해 약제 투여 효과에 대해 종합적으로 평가하도록 권고사항도 추가됐다. 개정안은 소아 파브리병 환자에게도 동일하게 적용된다.
사노피-아벤티스 코리아의 스페셜티 케어 사업부인 사노피 젠자임을 총괄하는 박희경 사장은 "이번 급여 기준 정비를 통해 급여 혜택으로부터 소외됐던 일부 파브리병 환자들에게 치료 기회를 제공할 수 있게 돼 기쁘게 생각한다"며 "앞으로도 사노피는 환자들의 건강한 삶의 동반자로서 파브리병 치료 환경을 지속적으로 개선해 나갈 수 있도록 국내 유관 전문가들과 함께 노력할 것"이라고 말했다.
