[헬스코리아뉴스 / 이순호] 씨제이헬스케어의 P-CAB 계열 위식도 역류질환 치료 신약 '케이캡'(성분명 테고프라잔)이 중국에서 긍정적인 임상 결과를 도출하며 현지 시장 진출에 한 발 더 다가섰다.
중국의 뤄신사와 일본의 라퀄리아(RaQualia)는 최근 '케이캡'(중국 프로젝트명 'LXI-15028')이 중국에서 진행 중인 임상3상 시험에서 1차 평가 변수를 충족했다고 일제히 밝혔다. 뤄신사는 씨제이헬스케어로부터 '케이캡'의 중국내 개발 및 판권을 넘겨받은 기업이며, 라퀄리아는 씨제이헬스케어에 '태고프라잔'을 기술 수술한 기업이다.
이들 회사에 따르면, 해당 임상시험은 미란성 위식도 역류질환 환자를 대상으로 '케이캡'의 효능과 안전성을 확인하기 위한 것으로, 현재 가장 많이 처방되고 있는 PPI 계열 성분인 에스오메프라졸과 유효성 및 안전성을 비교했다.
이번 임상3상 시험은 미란성 위식도 역류질환 환자 261명을 '케이캡 50mg' 투여군과 '에스오메프라졸 40mg' 투여군으로 나눠 8주간 진행했다. 그 결과 '케이캡' 투여군의 치료율(cumulative healing rate)은 '에스오메프라졸' 투여군과 비교해 열등하지 않았다고 뤄신사와 라퀄리아는 전했다.
중국에서 '케이캡'의 임상을 진행 중인 뤄신사는 전체 임상 데이터를 심층 분석한 뒤 현지 규제 당국에 신약 승인 신청서를 제출한다는 방침이다.
'케이캡'은 약효 발효 시간이 느리고, 약물 효능을 나타내는 시간이 짧아 야간 위산분비가 어려운 기존 PPI 계열 약물의 단점을 극복한 차세대 약물이다. PPI 계열 약물과 달리 식사 여부와 관계없이 복용할 수 있다.
씨제이헬스케어는 지난 2010년 6월 라퀄리아와 전략적 협약을 맺고 같은 해 9월 '테고프라잔'의 동아시아 지역 판권 계약을 체결, 후보물질 단계의 '테고프라잔'을 도입했다. 이후 자체적으로 임상시험을 진행해 지난해 3월 국산 신약 30호인 '케이캡'을 출시했다.
지난 2015년에는 '테고프라잔'의 동아시아 지역 판권을 기반으로 중국 뤄신사에 '케이캡'을 기술수출했다. 계약 규모는 1000억원대로, 2021년 출시를 목표로 현지에서 임상3상을 진행하고 있다.
씨제이헬스케어는 최근 '케이캡'의 글로벌 판로를 더욱 확대하고 있다.
2018년에는 베트남 제약유통전문 기업인 비메디멕스, 지난해 11월에는 태국의 폰즈 케미컬(Pond's Chemical)과 '케이캡' 10년 독점판매 계약을 체결했다. 또 지난해 9월에는 인도네시아 제약사 칼베와 '케이캡' 5년 독점판매 계약을 체결하기도 했다.
씨제이헬스케어는 앞서 라퀄리아와 판권 확대 계약을 통해 동아시아 지역뿐 아니라 중남미, 동유럽, 중동 지역에서도 '테고프라잔'의 독점적인 판권을 확보한 바 있으며, 이 중 중남미 지역에서는 현재 임상시험을 준비 중이다.
지난해 말에는 북미 및 유럽 지역 판권 계약을 체결하고 선진국 시장 진출까지 노리는 상황이다.
업계 관계자는 "이번 중국 임상 결과 발표로 '케이캡'은 글로벌 시장 진출에 더욱 탄력을 받을 것으로 보인다"며 "전 세계적으로 출시된 P-CAB 계열 약물은 다케다제약의 '다케캡'과 씨제이헬스케어의 '케이캡'이 전부인 것으로 알려진 만큼 향후 시장 선점 효과를 기대해볼 만 하다"고 말했다.
