[헬스코리아뉴스 / 안상준] SK바이오사이언스는 최근 자체 개발한 4가 세포배양 독감백신 '스카이셀플루4가'에 대한 WHO PQ 인증을 획득했다.
세포배양 방식으로 생산된 4가 독감백신이 WHO PQ 인증을 획득한 건 세계 최초다. 유정란 방식으로 생산된 제품을 포함해도 PQ 인증을 확보한 4가 독감백신은 스카이셀플루를 제외하고 단 3개에 불과하다.
WHO PQ는 엄격한 기준에 따라 백신의 제조공정, 품질, 임상시험 결과를 평가해 안전성 및 유효성을 인증하는 제도다 임상과 품질 데이터를 포함한 기술문서 심사, 샘플 품질 테스트, 공장 GMP 설비와 품질관리 수준 실사 등 까다로운 절차를 통과해야 한다.
통상적으로 최종 인증까지는 1년 6개월여가 걸리는데 스카이셀플루4가는 이 기간을 약 10개월이나 단축했다. 이는 SK 백신의 우수한 품질과 국제적 관리 수준 외에도 'WHO PQ 인증 지원 협의체' 등을 통한 식약처의 적극적 자문 및 업무 지원이 배경이 됐다. WHO 인증 규제기관으로 격상된 국내 보건당국의 위상 또한 성과의 바탕이 됐다는 게 회사 측의 분석이다.
PQ 인증을 획득한 업체에겐 향후 유니세프(UNICEF), 범미보건기구(PAHO) 등 UN 산하기관이 주관하는 국제 입찰에 참여할 수 있는 자격이 주어진다. 현재 독감백신의 PHAO 입찰 시장 규모는 2019년 기준 약 7000만 달러(한화 약 814억원)로 추산된다.
SK바이오사이언스는 WHO PQ 인증을 기반으로 독감백신 국제 입찰에 적극 참여할 계획이다.
SK바이오사이언스 안재용 대표는 "3가 독감백신, 수두백신을 포함해 1년여 만에 세 번의 PQ 인증을 확보하며 국산 백신의 세계화 가능성을 확인했다"며 "독감백신의 세계적 패러다임이 4가로 이동하고 있는 만큼 해외 시장 진출에 더욱 적극적으로 나설 것"이라고 말했다.
