[헬스코리아뉴스 / 이순호] 지난 10년 동안 총 112개 개량신약이 식품의약품안전처로부터 시판허가를 받은 것으로 나타났다.

식약처는 최근 이 같은 내용이 담긴 '개량신약 허가사례집'을 발간했다.

이번 허가사례집은 개량신약제도가 도입된 2008년 이후 약 10년간 허가된 개량신약의 품목현황, 인정기준, 미부여 사례 등을 안내해 개량신약을 개발하는 업체의 이해도를 높여 예측가능성을 향상하기 위해 마련했다.

사례집에 따르면 개량신약은 지난 2009년부터 올해 11월까지 총 112개 품목이 허가됐다.

이들 품목을 개량신약 인정기준에 따라 나눠보면 '유효성 개량'은 62개(55.4%), '유용성 개량'은 39개(34.8%), '의약기술의 진보성 인정'은 7개(6.3%), '안전성 개량' 4 개(3.5%) 등이었다.

이 중 유효성 개선이 인정된 62개 품목은 모두 복합제로, 2제 복합제는 52개 품목, 3제 복합제는 10개 품목이 허가를 받았다.

유용성 개선이 인정된 39개 품목은 대부분 용법‧용량 개선으로 복용량이나 복용 횟수를 줄여 복약 순응도나 편리성을 인정받아 허가됐다. 

약효군 별 허가 현황을 살펴보면 혈압강하제, 동맥경화용제 등 순환계의약품과과 당뇨약이 각각 47개 품목(40.4%), 16개 품목(14.3%)으로 만성질환 치료제에 대한 개발이 활발한 것으로 나타났다.

허가‧심사 유형별로는 유효성분의 종류 또는 배합비율이 다른 복합제(70품목)와 제형, 함량 또는 용법‧용량을 달리한 제제개선 의약품(30품목)이 가장 많았다\

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