[헬스코리아뉴스 / 안상준] 한미약품 파트너사 스펙트럼은 미국 식품의약국(FDA)이 항암화학요법으로 인한 호중구감소증 치료제 '롤론티스'의 BLA(생물의약품 시판허가 신청) 검토를 수락했다고 27일 밝혔다. BLA 검토 기한은 PDUFA(Prescription Drug User Fee Act, 전문의약품 허가 신청자 비용 부담법)에 따라 내년 10월24일까지다.
FDA는 업체로부터 신약 허가 신청서를 받으면 본 심사 착수 전 60일간 사전검토를 통해 심사의 적절성 여부를 따진다. 스펙트럼은 당초 지난 1월 BLA를 신청했다가 지난 3월 서류 보완을 이유로 자진철회 했으며 지난 10월 보완을 끝내고 다시 BLA를 신청한 바 있다.
스펙트럼은 롤론티스가 이번 FDA 사전검토를 통과함에 따라 상용화를 위한 준비에 본격 착수할 계획이다.
스펙트럼 조 터전 사장은 "롤론티스의 BLA가 승인되면 15년 만에 출시된 최초의 G-CSF 신약이 될 것"이라며 "우리는 롤론티스의 가능성을 확신하며 향후 수십억 달러 규모 시장에서 경쟁력 있는 약물이 될 것"이라고 말했다.
이번 BLA는 2건의 대규모 임상 3상(ADVANCE, RECOVER) 데이터를 토대로 제출됐다. 이 두 임상에서 스펙트럼은 골수억제성 항암화학요법으로 호중구감소증이 발생한 초기 유방암 환자 643명을 대상으로 롤론티스의 안전성과 약효를 확인했다.
사전 설정 가설인 롤론티스의 페그필그라스팀 대비 DSN(Duration of Severe Neutropenia, 중증 호중구감소증 발현 기간)의 비열등성 및 페그필그라스팀과 유사한 안전성 프로파일을 입증했다. 총 네 번의 치료 사이클 모두에서 페그필그라스팀 대비 DSN 비열등성도 입증했다.
호중구감소증 치료제 시장은 미국에서만 4조원 대 규모를 형성하고 있으며 현재 암젠의 뉴라스타가 이 시장을 오랜 기간 독점해 왔다. 신약으로서는 롤론티스가 15년 만의 최초 허가다.
한미약품 관계자는 "랩스커버리가 적용된 한미의 바이오신약들 중 첫 번째로 상용화를 위한 본 궤도에 오르게 됐다는 의미가 있다"며 "파트너사와의 긴밀한 협력을 토대로 롤론티스가 글로벌 시장에서 성공한 신약으로 자리매김할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.
