[헬스코리아뉴스 / 안상준] 휴온스는 최근 독일 식약청(BfArM)에 나노복합점안제 'HU-007'에 대한 임상 3상 시험계획(IND) 신청을 완료했다.
독일은 전 세계적으로 임상 심사가 가장 엄격한 국가 중 하나이자 EU 가입국으로, 독일 임상 승인 후에는 EU 30개국 공동체 허가 제도를 통해 타 유럽 국가 진출이 비교적 용이하다.
휴온스는 국내에서 진행한 임상 2상 결과가 우수한 만큼 독일 임상도 신속하게 진행될 것으로 보고 이번 임상 IND를 신청했으며, 승인을 받아 오는 2020년부터 바로 임상에 돌입한다는 계획이다.
회사 측은 독일 임상 3상을 통해 '서양인을 대상으로 다인성 안구건조증에 대한 눈물막 보호 효과 및 항염 효과를 통한 복합 치료의 안전성과 유효성'을 확인할 계획이다.
HU-007은 항염 작용을 하는 '사이클로스포린'과 안구 보호 작용을 하는 '트레할로스'를 복합한 안과용 점안제다.
휴온스는 전 세계 안구건조증 치료제 시장을 공략하기 위해 기존 '사이클로스포린' 단일제 보다 사이클로스포린 사용량은 줄이면서 우수한 눈물막 보호 및 항염 효과 등의 복합 치료 작용의 HU-007을 개발했으며 입자 또한 나노 입자화를 통해 흔들 필요 없이 즉시 복약할 수 있도록 했다.
국내에서는 내년 하반기 신약 허가 획득을 목표로 임상 3상을 진행 중이며 세계 진출을 위해 유럽·일본·러시아 등 전 세계 11개국에서 특허권을 확보한 상태다.
휴온스 엄기안 대표는 "국내 임상이 내년 식약처 신약 허가 획득을 목표로 순조롭게 진행되고 있는 만큼, 독일 임상 3상 또한 순조롭게 진행될 것"이라고 내다봤다.
