노바티스 '애시미닙' 국내 임상서 효과·안전성 입증
노바티스 '애시미닙' 국내 임상서 효과·안전성 입증
  • 이순호
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2019.12.26 11:50
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[헬스코리아뉴스 / 이순호] 노바티스가 개발 중인 4세대 만성골수성백혈병 치료제 '애시미닙'의 효과와 안전성이 처음으로 확인됐다.

국내 연구팀을 포함한 전세계 11개국의 공동 연구팀은 최소 2가지 이상의 표적항암제에 내성을 보인 150명의 만성골수성백혈병 환자를 대상으로 진행한 임상1상 시험에서 '애니미닙'이 기존 치료제의 내성 문제를 해결할 수 있는 뛰어난 안전성과 효능을 보였다고 26일 밝혔다.

가톨릭대학교 서울성모병원 가톨릭혈액병원 원장 김동욱 교수팀이 책임저자로 주도한 이번 연구는 스위스 노바티스사의 지원으로 수행됐으며, 의학 분야의 가장 권위있고, 가장 오래된 세계적 학술지 '뉴잉글랜드 저널 오브 메디신'(NEJM /  IF=70.670) 2019년 12월 12일자에 게재됐다.

다국적제약사의 초기 임상 연구를 국내 의학자가 주도하고, 논문을 NEJM에 게재한 건 이번이 처음이다.

'애시미닙'은 기존 1·2· 3세대 표적항암제의 결합 부위와는 전혀 다른 위치(ABL1 단백질의 myristoyl 결합부위)에 선별적으로 결합해 만성골수성백혈병의 발생에 중요한 역할을 하는 BCR-ABL1 단백질을 비활성형 상태로 고정시켜 치료 효능을 더 높인 약물이다.

연구팀은 표적항암제에 내성을 보이거나 심각한 부작용으로 치료를 지속할 수 없었던 150명의 만성기와 가속기 환자를 대상으로 '애시미닙'을 투약하고 14개월간 추적·관찰했다.

그 결과 141명의 만성기 환자 중 혈액학적 재발 상태였던 환자의 92%가 완전 혈액학적 반응을 보였고, 완전 염색체 반응이 없었던 환자의 54%가 완전 염색체 반응을 다시 얻었다.

12개월까지 주요 유전자 반응은 평가가 가능한 환자의 48%에서 얻어졌으며, 특히 3세대 표적항암제 '포나티닙'(이클루시그)에 내성 또는 불내약성을 가진 환자의 57%(14명 중 8명)에서도 주요 유전자 반응이 나타났다.

용량 제한 독성은 리파아제의 무증상 상승과 췌장염이었다. 흔한 부작용으로는 피로감, 두통, 관절통, 고혈압과 혈소판감소증 등으로 대부분이 경증 부작용이었다.  

이번 임상연구를 주도하고 교신저자로 연구결과 발표에 참여한 가톨릭혈액병원장 김동욱 교수(서울성모병원 혈액내과)는 "이번 연구 결과로 향후 성공적인 개발 가능성을 높인 '애시미닙'은 기존의 표적항암제와 달리 암 단백질의 전혀 다른 표적을 공격하기 때문에 기존 항암제와의 병용요법 가능성을 높여 만성골수성백혈병의 완치 가능성을 더욱 높였다"고 말했다.

김 교수는 "'애시미닙'은 대부분의 환자가 평생 복용해야 할 것으로 예상됐던 기존 표적항암제 단독요법의 문제점을 극복해 단기간의 병합치료 후 성공적인 치료 중단 가능성을 보여 줬다"며 "향후 다양한 표적항암제 병용요법 및 치료 용량 조절 임상연구를 진행할 것"이라고 덧붙였다.

 

4세대 표적항암제 '애시미닙'의 작용기전
4세대 표적항암제 '애시미닙'의 작용기전

만성골수성백혈병은 2001년 세계 최초의 표적항암제인 '글리벡'(이매티닙)의 개발로 환자들의 생존기간이 획기적으로 늘어났고, 불치병에서 관리가 가능한 질환으로 인식이 변화됐다. 

하지만 내성 환자가 증가하면서 이를 극복하기 위해 BMS '스프라이셀'(다사티닙), 노바티스 '타시그나'(닐로티닙), 일양약품 '슈펙트'(라도티닙), 화이자 '보슬립'(보수티닙) 등 2세대 표적항암제의 개발이 이어졌다. 

최근에는 1·2세대 표적항암제에 모두 내성을 보이는 T315I 돌연변이를 표적으로 한 '포나티닙'까지 개발되며 장기간 생존율이 점차 증가하는 추세이지만, 이들 항암제도 표적 부위에 또 다른 돌연변이가 발생하면 효능을 잃어버리거나 장기간 사용에 의한 심혈관계 부작용이 증가하는 등 한계를 보였다.


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