“신의료기술평가 두려워하지 마세요”
“신의료기술평가 두려워하지 마세요”
한국보건의료연구원, 민원전담팀 설치‧운영

신의료기술 신청 및 통과 맞춤 컨설팅 제공

관련 서비스 2년간 65건 제공 … 결과 좋아
  • 박정식
  • 승인 2019.12.23 07:45
  • 댓글 0
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[헬스코리아뉴스 / 박정식] “의료기기 업체들이 신의료기술평가에 막연한 두려움을 가지고 있다.”

한국보건의료연구원 관계자는 최근 헬스코리아뉴스와 만난 자리에서 “시기별 맞춤형 상담 서비스부터 문헌 검색 및 자문 등 지원서비스까지 무상으로 제공하고 있지만, 이에 대해서는 많이들 모른다”며 이같이 말했다. “신의료기술평가 두려워하지 마세요”

이 관계자에 따르면 신의료기술평가사업본부는 민원인(의료기기 업체)의 신의료기술평가 신청에 도움을 주기 위해 2016년 민원전담팀을 신설하고 ‘전주기적 맞춤형 컨설팅’을 무료로 제공하고 있다.

즉 신의료기술평가를 준비 중이거나 새로운 의료기기를 개발하는 의료기기 업체가 한국보건의료연구원 신의료기술평가사업본부를 방문하면 평가 신청 전부터 평가가 끝날 때까지 시기별로 맞춤형 상담 및 지원서비스를 제공받을 수 있는 것이다.

 

분석 평가 조사
한국보건의료연구원 신의료기술사업평가본부 민원전담팀을 활용하면, 신의료기술평가 준비부터 통과까지 전주기에 걸쳐 상담 및 지원을 받을 수 있다.

시기별로는 다음과 같은 상담이 이뤄진다.

평가 신청 전 단계에는 신의료기술평가 제도에 대한 소개와 제도별 신청 절차를 안내 받을 수 있다. 이후 신의료기술평가 신청서와 제출 필수 자료에 대해 면밀히 검토를 받는다. 신의료기술평가 지원서비스에 대한 사전 연계인 셈이다.

평가 단계에 돌입하면 평가에 선택된 문헌과 평가 세부일정 등 평가 진행 사항을 안내해준다. 이후 신의료기술평가 소위원회에서 문헌평가 후 업체에 의견개진이 필요할 경우에는 맞춤형 전략을 수립해준다.

평가 완료 단계에서는 평가 결과에 대해 상세히 안내해주며, 만약 신의료기술로 인정받지 못했다면 탈락사유 분석과 함께 재신청 전략 방안을 수립해준다.

신의료기술 평가에 활용되는 임상문헌을 검색해 업체에 지원하는 일도 한다. 신의료기술평가는 체계적 문헌고찰 방식으로 이뤄지기 때문에 해당 기술과 관련된 논문은 필수다. 따라서 관련 논문을 수집하는데 어려움을 느끼는 업체들은 신의료기술평가사업본부 홈페이지 및 대표메일을 통해 문헌검색(일반‧전문) 지원 서비스를 신청하면 무료로 관련 서비스를 받을 수 있다.

새로운 기술이 적용돼 관련 논문이 없거나 부족하다고 해서 신의료기술평가를 신청하지 못할 것이라고 걱정할 필요는 없다. 신의료기술사업본부 민원전담팀은 신의료기술평가 유예제도 또는 제한적 의료기술을 통해 시장에 진출할 수 있는 방법을 찾아주고 있다.

신의료기술평가 유예제도란 식품의약품안전처의 임상시험을 거쳐 허가된 의료기기 중 신의료기술평가 유예 요건이 충족된 의료기기를 사용하는 의료기술의 조기 시장진입을 허용하고 신의료기술평가를 1년간 유예하는 제도를 말한다. 신의료기술평가 유예제도로 선정되면 유예기간이 종료되기 전(첫 환자 시술일로부터 1년 이내)에 반드시 신의료기술평가를 신청해야 한다.

제한적 의료기술이란 대체기술이 없는 질환이거나 희귀질환의 치료·검사를 위해 신속히 임상에 도입할 필요가 있는 안전성이 확보된 의료기술을 활용하는 제도를 말한다. II-b등급 연구단계 의료기술 중 의료기관의 신청을 받아 신의료기술평가위원회의 심의를 거쳐 선정된 의료기관에서 진료를 허용하고 그 결과를 의과학적 근거로서 활용할 수 있다.

한국보건의료연구원 관계자는 “전주기적 맞춤형 컨설팅으로 지난해부터 올해까지 2년간 임상시험계획서 자문부터 임상문헌 검색 대행 및 교육 등의 지원 서비스를 65건이나 수행했다”며 “이 서비스를 활용한 긍정적인 결과가 나오고 있다”고 설명했다.

최근 사례로는 국내 의료기기 제조업체의 신청으로 지난달 신의료기술로 고시된 ‘이관 풍석 확장술’이 있다. 신의료기술평가사업본부 민원전담팀은 심층상담을 통해 신청 가이드 제공, 임상문헌 검색 대행, 임상시험 연구계획서 전문가 자문 등의 서비스를 지원, 신의료기술평가 통과라는 긍정적 결과를 도출해냈다.

이 관계자는 “맞춤형 서비스를 통해 자문 결과와 개선 방향에 대한 설명을 상담으로 진행해 자문 서비스의 효율을 극대화시킬 수 있도록 해마다 노력하고 있다는 점을 알아주길 바란다”고 말했다.

한편 신의료기술평가는 2007년 도입된 제도다. 새로운 의료기술(치료법, 검사법 등 의료행위)이 검증되지 않은 채 무분별하게 사용되어지는 것을 막고 국민 건강권을 보호하는 것을 목적으로, 새로운 의료기술의 안전성과 임상적 유용성을 체계적 문헌고찰 방식으로 평가한다. 첫 시작은 건강보험심사평가원에서 시행했으나, 2010년부터 한국보건의료연구원에 이관돼 운영되고 있다.



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