美 조성물 특허 상세하게 기재 안하면 ‘무효’
美 조성물 특허 상세하게 기재 안하면 ‘무효’
아이데닉스, 길리어드 상대 특허침해 소송 제기

법원 “아이데닉스 특허 상세한 설명 부족” 무효 판결

미국 진출 국내 제약사 주의해야
  • 이순호
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2019.12.20 09:09
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길리어드사이언스의 C형 간염 치료제 ‘소발디’와 ‘하보니’
길리어드사이언스의 C형 간염 치료제 ‘소발디’와 ‘하보니’

[헬스코리아뉴스 / 이순호] 미국 법원이 의약품 조성물 특허의 명세서 기재 요건을 까다롭게 보기 시작했다. 현지에 특허를 등록한 국내 제약사들도 기존 특허 내용을 보강할 필요가 있어 보인다.

미국 연방순회항소법원은 최근 미국 제약사 아이데닉스의 C형 간염 치료제 조성물 특허(U.S. Pat. 7,608,597)를 무효라고 판결했다.

법원은 해당 특허가 ‘실시 가능 요건’ 및 ‘상세한 설명 기재’(written description) 요건을 갖추지 못했다고 판단했다.

실시 가능 요건은 해당 발명 분야에 통상적인 지식을 가진 기술자가 특허 명세서에 적힌 내용을 바탕으로 스스로 발명품을 만들어 사용할 수 있을 정도로 명세서를 기재해야 한다.

상세한 설명 기재 요건은 명세서가 상세하고 간명하며 정확한 용어로 발명을 기술할 것을 요구한다. 특허 청구항이 출원 당시 명세서에 상세히 기술된 내용에 의해 뒷받침되지 않으면 이 요건에 위배돼 특허권을 주장할 수 없다.

이번 연방순회항소법원 판결은 매우 이례적이라는 평가를 받고 있다. 그동안 미국 법원이 의약품 조성물 특허와 관련해 실시 가능 요건이나 상세한 설명 기재 요건 위반을 이유로 무효화한 사례가 극히 드물기 때문이다.

제약사들도 조성물에 대한 일반적인 설명만으로도 충분히 명세서 기재 요건을 만족할 수 있다고 여겨 왔다.

그러나, 연방순회항소법원이 기존 판례와 다른 판결을 내놓자 현지에서는 향후 다수 제약사가 경쟁사 특허를 상대로 명세서 기재 요건 불비에 따른 특허 무효를 주장하는 사례가 늘어날 것이라는 전망이 나오고 있다.

이번 소송은 지난 2013년 아이데닉스가 길리어드사이언스의 C형 간염 치료제 ‘소발디’(Sovaldi, 소포스부비르)와 ‘하보니’(Harvoni, 레디파스비르+소포스부비르)가 자사의 특허를 침해한다고 주장하면서 시작됐다.

아이데닉스는 지난 2009년 뉴클레오시드 조성물(nucleoside compounds)을 활용한 C형간염 치료법에 대한 특허를 취득한 바 있다.

이후 길리어드사이언스의 블록버스터 C형 간염 치료제인 ‘소발디’와 ‘하보니’가 고가에도 불구하고 치료 효과가 탁월해 단기간에 글로벌 블록버스터 신약의 반열에 오르자 길리어드사이언스가 자사 특허를 침해했다며 미국 매사추세츠 연방지방법원에 소를 제기했다.

이 소송에서 배심원들은 길리어드가 아이데닉스의 특허를 고의로 침해했다고 결론짓고 25억4000만달러(한화 2조9616억4000만원)에 달하는 손해배상 평결을 내렸다. 미국 특허 소송 역사를 통틀어 손해배상 최고액이었다.

길리어드 측은 이에 불복해 델라웨어 연방지방법원에 평결불복법률심리를 신청했고 델라웨어 법원은 아이데닉스의 특허가 실시 가능 요건을 갖추지 못해 무효라고 판결했다.

불리해진 아이데닉스 측은 연방순회항소법원에 항소심을 제기했다. 그러나 이 법원은 아이데닉스의 특허가 실시 가능 요건뿐 아니라 특허 명세서의 상세한 설명 기재 요건도 만족하지 못했다며 델라웨어 법원과 마찬가지로 특허 무효 판결을 내렸다.

업계 관계자는 “앞으로 미국에서 조성물 특허 발명의 기술적 내용을 명세서에 구체적으로 공개하지 않으면 무효화될 가능성이 커졌다”며 “국내 제약사들도 미국 진출이 활발해지고 있는 만큼 자사 특허를 다시 한번 확인해 볼 필요가 있다”고 말했다.


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