[헬스코리아뉴스 / 안상준] 식품의약품안전처는 유럽 규제기관과의 의약품 분야 협력 강화를 위해 스위스·프랑스 정부기관을 비롯한 유럽 규제기관과 협약을 맺는다.
스위스와는 스위스 의약품청과 식약처간 의약품 GMP 분야를 상호 신뢰하는 협정에 정식 서명하고, 프랑스 국립의약품건강제품안전청 및 유럽의약품품질위원회와는 비밀정보 교류를 위한 양해각서를 체결한다.
스위스와 맺는 상호신뢰협정은 식약처와 스위스 의약품청간 GMP 실태조사 결과를 인정해 해당 국가에서 발급한 GMP 증명서로 평가를 대체할 수 있게 하는 것이다. 이를 통해 국내 제약·바이오기업이 스위스 의약품청의 GMP 평가를 면제받아 의약품 등록기간이 단축될 것으로 기대된다.
프랑스 국립의약품건강제품안전청및 유럽 의약품품질위원회와 맺는 비밀정보 교류 협약은 규제정보를 비롯해 의약품 심사·평가정보 등 상호 보유한 기밀정보를 교환하는 것이다. 이를 통해 의약품 품질문제 등 위해정보에 대한 신속대응으로 국내 의약품안전관리가 더욱 견고해질 것으로 식약처는 보고 있다.
특히 유럽품질위원회는 유럽의 원료의약품 품질관리를 전담하고 있어 심사자 교류로 전문성이 강화될 것으로 전망된다.
식약처 관계자는 "이번 유럽 규제기관과의 협력을 통해 의약품 위해정보에 대한 신속한 대응으로 선제적인 의약품 안전관리가 이루어지고 우리나라 의약품 규제 수준에 대한 신뢰도를 높여 국내 의약품의 해외 진출에도 기여할 것으로 기대된다"고 말했다.
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