[헬스코리아뉴스 / 박정식] 디지털 헬스케어 개발을 준비 중인 기업 10곳 중 9곳은 향후 2년 이내 식품의약품안전처 허가심사 신청을 계획하고 있으며, 이를 위해선 정부 부처 의료기기 분야에 조직과 인력 확충이 필요하다는 목소리가 나왔다.
한국의료기기산업협회는 16일 이 같은 내용이 담긴 설문조사 결과를 발표했다.
협회는 지난달 12일부터 18일까지 일주일 동안 협회 회원사 890개사 종사자를 대상으로 온라인 설문을 실시했다.
조사에는 대기업(생산액 또는 수입액 100억원 이상) 34곳, 중견기업(생산액 또는 수입액 10억원 이상 100억원 이하) 33곳, 중소기업(생산액 또는 수입액 10억원 미만) 56곳, 벤처기업 39곳 등 총 162개사가 참여했다.
설문조사 참여 기업 중 디지털 헬스케어 품목을 보유한 회사는 67곳(41.6%)로 집계됐다. 이중 제조사는 42곳, 수입사는 23곳, 무응답은 2곳이었다.
이들 기업은 유헬스케어 의료기기(28개), 인공지능(AI) 기반 의료기기(22개), 모바일 의료용 앱(18개) 순으로 디지털 헬스케어 품목을 보유 중인 것으로 밝혀졌다. 등급별로는 2등급 제품이 48개로 가장 많았다. 품목 수는 3개 이하가 51곳(76.1%)으로 가장 높은 비중을 차지했으며, 4~10개 미만을 보유한 업체도 10곳(14.9%)에 이르는 것으로 나타났다. 이어 3등급(19개), 1등급(16개), 4등급(5개) 순이었다.
설문조사 참여 기업 중 현재 디지털 헬스케어 품목을 개발 중인 54개사였으며, 새로운 디지털헬스케어 품목 개발을 준비하는 것과 비슷한 비율로 성능 개량, 적응증 확대, 모델 확대 등 기존 제품의 업그레이드 제품의 개발도 준비 중인 것으로 조사됐다.
개발 중인 디지털 헬스케어 품목으로는 유헬스케어 의료기기(23개), 모바일 의료용 앱(20개), 인공지능(AI) 기반 의료기기(19개) 등이 많았으며, 의료영상분석장치, 디지털진단용엑스선장치, 병원용 안내로봇, 개인용저주파자극기 등의 제품을 개발 중이라는 답변이 나왔다. 등급별로는 2등급 제품 개발이 53.6%로 절반 이상을 차지했으며, 3등급(26.8%), 1등급(19.6%) 순이었다.
개발하고 있는 제품의 허가심사 신청 시기를 묻는 질문에는 10곳 중 9곳이 2년 이내 신청할 계획이라고 밝혔다.
향후 디지털 헬스케어 제품 개발 의향과 관련해 68개 업체에서 제품 개발을 고려하고 있다고 응답했으며, 품목별로 인공지능(AI) 기반 의료기기(33개), 유헬스케어 의료기기(28개), 모바일 의료용 앱(22개) 등의 개발에 관심을 두고 있는 것으로 나타났다.
개발 시점은 2020년이 25곳, 2021년이 17곳, 2022년이 8곳, 2023년이 7곳 등으로 조사돼, 다수의 기업이 5년 이내 개발할 의사가 있는 것으로 조사됐다.
디지털 헬스케어 품목에 대한 식약처 내 전문 허가심사 조직 및 인력 확충에 대한 설문조사에 참여한 기업의 약 67%가 인력 확충의 필요성을 느끼고 있다고 응답했다.
이와 관련 협회는 “산업계가 정부의 디지털헬스 의료기기 제품화 지원, 신속한 허가심사를 위한 조직 신설과 인력 확충이 시급하다고 판단하고 있는 것으로 분석된다”고 설명했다.
디지털 치료기기 관련 분야(SW, AR/VR 등)에 대해 앞으로 식약처 허가를 신청할 의사가 있는지에 대한 설문에는 152개 업체 중 62곳(41%)이 신청할 의사가 있다고 응답했다. 디지털치료제를 의료기기로 허가 신청할 경우 어려운 점으로는 임상시험(53%), 기술문서 등 허가문서 작성(23%), 인허가 비용(15%) 등을 꼽았다.
아울러 디지털치료기기 허가 시 식약처에게 도움을 받고 싶은 부분으로는 가이드라인 제공(52%), 사전상담(25.2%), 규제개선(21.3%) 등이라고 답했다.
협회 이경국 회장은 “산업이 발전하려면 여러 제반 조건이 충분히 뒷받침돼야 한다”며 “그동안 구축된 안전성이 담보된 의료기기 인허가 체계에 더해 변화하는 의료기술을 이해하고 의료기기 개발을 가이드 할 수 있는 전문가와 조직 확충이 시급히 이뤄지기를 기대한다”고 말했다.
