SK바이오사이언스 '스카이바리셀라' WHO PQ 인증 획득
SK바이오사이언스 '스카이바리셀라' WHO PQ 인증 획득
글로벌 제약사가 유일하게 보유했던 PQ 인증 획득, 백신 경쟁력 '입증'
  • 안상준
  • 승인 2019.12.11 10:19
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SK바이오사이언스 수두백신 '스카이바리셀라'
SK바이오사이언스 수두백신 '스카이바리셀라'

[헬스코리아뉴스 / 안상준] SK바이오사이언스는 자체 확립한 바이오 공정기술을 적용해 개발한 수두백신 '스카이바리셀라주'가 WHO PQ(Pre-qualification, 사전적격성평가) 인증을 최종 획득했다고 11일 밝혔다.

지난해 6월 국내 식품의약품안전처의 시판 허가를 획득한 스카이바리셀라는 같은 해 9월 WHO가 진행하는 PQ 인증에 참여, 까다로운 심사를 통과하고 통상적인 기간보다 빠른 약 1년 4개월 만에 성과를 거뒀다.

이번 스카이바리셀라주 인증 전까지 PQ를 획득한 수두백신은 글로벌 제약사의 '바리박스주'가 유일했다. SK바이오사이언스는 수두백신으로선 세계 2번째로 PQ 인증을 확보함으로써 국내 백신의 글로벌 경쟁력을 입증하고 시장 확대의 기반을 공고히 다졌다는 평가를 받았다.

SK바이오사이언스는 이에 앞서 지난 4월 세포배양 독감백신으로는 세계 최초로 '스카이셀플루주 3가'의 PQ 인증을 획득하기도 했다.

SK 백신의 연이은 PQ 인증 획득은 식약처 ‘WHO PQ 인증 지원 협의체’ 등의 자문과 지원, WHO 인증 규제기관으로 높아진 국내 허가당국의 위상 등이 반영된 결과로 풀이된다.

WHO PQ는 엄격한 기준에 따라 백신의 제조공정, 품질, 임상시험 결과를 평가해 안전성 및 유효성을 인증하는 제도로 임상과 품질 데이터를 포함한 기술문서 심사, 샘플 품질 테스트, 공장 GMP 설비와 품질관리 수준 실사 등 까다로운 절차를 통과해야 한다.

PQ 인증을 획득한 업체에겐 유니세프(UNICEF), 범미보건기구(PAHO) 등 UN 산하기관이 주관하는 국제 입찰에 참여할 수 있는 자격이 주어진다. 현재 수두백신의 PHAO 입찰 시장 규모는 2018년 기준 약 3000만 달러(한화 약 356억원)로 추산되고 있다.

이밖에 다수의 개발도상국이 WHO PQ 인증을 획득한 제품에 대해 허가나 입찰 과정에서 혜택을 주고 있어 이들 국가 진입에도 한층 탄력을 받을 것으로 전망된다.

SK바이오사이언스 스카이바리셀라는 수두 생바이러스 백신으로 최신 무균생산 시스템에서 세포배양, 바이러스 감염, 정제 등의 공정을 거쳐 생산되는 것이 특징이다.

국내외 19개 임상기관에서 만 12개월 이상~12세 미만 소아를 대상으로 글로벌 3상 임상을 진행해 면역원성 및 유효성을 확인했다. 바리박스를 대조군으로 활용해 우수한 항체가 및 동등한 수준의 안전성 프로파일을 확인했고, 세계 최고 수준의 백신 공장인 안동 L House에서 생산해 공급 안정성 또한 확보했다.

SK바이오사이언스 안재용 대표는 "국내에서 개발한 백신이 세계 유수의 기업에 앞서 PQ 인증을 획득하고 있다는 건 놀랄만한 쾌거"라며 "향후에도 백신주권을 확보해 국민 건강권에 기여함은 물론 글로벌 시장 진출에도 가속도를 내겠다"고 말했다.


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