[헬스코리아뉴스 / 안상준] 셀트리온은 최근 미국 플로리다 올랜도에서 열린 '2019 미국혈액학회'(The American Society of Hematology, ASH 2019)에서 혈액암의 일종인 여포성 림프종 환자(Advanced Follicular Lymphoma, AFL)를 대상으로 진행한 임상 3상 장기 추적 결과, 혈액암 치료용 항체 바이오시밀러 '트룩시마'가 오리지널 의약품 '리툭산'과 유사한 효능과 안전성을 나타냈다고 발표했다.
이번 연구는 AFL 환자 140명을 대상으로 각각 트룩시마와 리툭산을 투여해 임상을 진행했으며 40개월 중앙 추적 관찰 기간 결과 트룩시마의 전체 생존율 및 무진행 생존율, 종양 진행 소요 기간이 오리지널 의약품과 유사했다.
임상 결과, 트룩시마 및 리툭산 치료를 받은 환자들의 4년째 전체 생존율 추정값은 각각 88%와 93.3%였다. 종양의 진행이나 사망 없이 환자가 생존할 확률을 뜻하는 무진행 생존율은 각각 60.9%와 54.7%로 나타났으며, 무작위 배정부터 종양 진행 소요 기간을 뜻하는 종양 진행 소요 기간은 각각 64.2%와 60.9%였다.
이러한 통계적 검증을 통해 트룩시마의 효능과 안전성이 전체 임상 기간 동안 오리지널 의약품과 유사한 것을 확인했다는 게 회사 측의 설명이다.
독일 울름 대학병원 혈액종양내과 크리스티안 부스케 교수는 "이번 임상은 리툭시맙 바이오시밀러의 장기 임상 결과를 최초로 발표했다는 데 의미가 있다"며 "트룩시마와 오리지널 의약품 사이의 장기 유효성과 안전성 유사성이 입증된 만큼, 향후 트룩시마 처방에 대한 의사들의 신뢰가 한층 더 높아져 처방 확대가 기대된다"고 말했다.
한편, 트룩시마는 지난달 세계 최대 의약품 시장인 미국에 북미 지역 유통 파트너사인 테바를 통해 정식 출시됐다.
