유나이티드제약 '가스티인CR정' 철옹성 입증
유나이티드제약 '가스티인CR정' 철옹성 입증
제네릭 노린 제약사 대부분 특허심판 취하

생동성 시험 난항 영향
  • 이순호
  • 승인 2019.12.04 11:35
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서울시 강남구 논현동에 위치한 한국유나이티드제약 사옥.
서울시 강남구 논현동에 위치한 한국유나이티드제약 사옥.

[헬스코리아뉴스 / 이순호] 유나이티드제약의 '가스티인CR정'(모사프리드)이 특허 및 생물학적 동등성 입증 장벽을 바탕으로 제네릭 진입 방어에 연이어 성공하고 있다.

한국콜마와 경동제약은 지난 2017년 9월 '가스티인CR정'의 조성물 특허(1일 1회 투여로 약리학적 임상 효과를 제공하는 모사프리드 서방정 제제, 10-1612931)에 대해 청구했던 소극적 권리범위확인 심판을 최근 취하했다. 

해당 특허에 권리범위확인심판을 청구했던 삼천당제약, 영진약품, 동광제약, 우리들제약, 한국글로벌제약, 마더스제약, 제일약품, 경보제약, 유유제약, 국제약품, 동구바이오제약, 대원제약 등 대부분 제약사는 이미 심판을 취하한 상태다.

소극적 권리범위확인 심판과 함께 무효 심판을 청구했던 대웅제약, 영진약품, 경동제약 등 3개 회사는 무효 심판도 취하했다. 다만 대웅제약은 유나이티드제약과 합의를 통해 지난 3월 제네릭인 '가스모틴에스알정'을 출시했다.

업계는 이들 제약사가 생동성 입증 등에 난항을 겪으면서 결국 특허 도전을 중단한 것으로 보고 있다. 

업계에 따르면 다수 국내 제약사가 '가스티인CR정'에 대한 생물학적 동등성 시험에 돌입했으나, 만족할 만한 결과를 얻지 못한 것으로 알려졌다.

후발 제약사들의 연이은 심판 취하로 유나이티드제약은 해당 제제군에서 높은 점유율을 차지하고 있는 '가스티인CR정'의 시장을 지킬 수 있게 됐다.

'가스티인CR정'은 모사프리드를 주성분으로 하는 소화불량치료제다. 신속히 녹는 '속방층'과 서서히 붕해(고형제제가 규정된 입자 상태 이하로 분산)되는 '서방층'으로 이뤄져 24시간 동안 지속적으로 약물을 방출하는 것이 특징으로, 기존 1일 3회였던 복용법을 1일 1회로 개선했다.

유나이티드제약은 조성물 특허와 함께 모사프리드 방출 조절 기술 특허(10-1645313, 2033년 12월 26일 만료) 등을 등록해 후발 제약사의 시장 진입을 방어하고 있다.


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