수입 인체조직 해외 제조원 등록 의무화
수입 인체조직 해외 제조원 등록 의무화
식약처, ‘인체조직안전에 관한 규칙’ 개정, 오는 12일부터 시행
  • 임도이
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2019.12.04 09:55
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[헬스코리아뉴스 / 임도이] 앞으로는 조직은행이 인체조직을 수입할 경우 해외제조원 등록이 의무화된다. 식품의약품안전처는 4일 이같은 내용의 ‘인체조직안전에 관한 규칙’을 개정, 오는 12일부터 시행에 들어간다고 밝혔다.

※ 인체조직: 사람의 신체적 완전성 및 생리적 기능 회복을 위해 사전에 동의를 받은 뇌사자 등으로부터 채취한 뼈, 연골, 근막, 피부, 양막, 인대, 건, 심장판막, 혈관, 신경, 심낭(총 11개)을 말한다.

※ 조직은행: 인체조직 관리를 위해 시설·장비·인력·품질관리체계 등을 갖추고 식약처로부터 허가를 받은 기관이다.

이번 개정에 따라 앞으로 인체조직을 수입하려는 조직은행은 해외 제조원이 인체조직을 취급할 권한이 있음을 증명하는 서류를 제출하여야 하며, 필요시 현장 점검이나 수출국 정부기관의 확인이 있어야 수입을 할 수 있다. 만약 미등록 해외 제조원에서 인체조직을 수입한 경우 조직은행 설립허가가 취소된다.

또한, 해외 제조원이 실태조사를 거부하거나 점검 결과 위해 발생이 우려되면 국내 조직은행을 비롯해 해외 제조원과 수출국 정부기관에 통지하고 수입을 중단하게 된다.

이밖에 조직은행 감시 업무를 담당하는 인체조직감시원의 자격 요건도 구체화 되어 의사·치과의사 등 면허가 있거나 관련 업무에 1년 이상 근무 경험이 있는 공무원이 인체조직감시원으로 임명되어 업무를 수행하게 된다.

식약처 관계자는 이날 헬스코리아뉴스와의 통화에서 “인체조직의 수입의 비중(80%)이 높아 해외 제조원에 대한 안전관리 강화 필요성이 지속적으로 요구되어왔다”며 “특히 인체조직은 사람에게 이식되어 사용되는 만큼 철저한 안전관리가 중요하다”고 규칙 개정에 대한 배경을 설명했다.

참고로 2018년 기준 인체조직 생산은 13만7191개, 수입은 61만1064개로 수입이 압도적으로 많았다.


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