대웅제약, 또 대박치나?
대웅제약, 또 대박치나?
'넥스트 나보타' 확보에 올인 … "신약 임상시험 순항 중"

위식도 역류질환·안구건조증·제2형 당뇨 등 파이프라인 다양
  • 안상준
  • 승인 2019.11.29 07:09
  • 댓글 0
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[헬스코리아뉴스 / 안상준] 대웅제약이 '넥스트 나보타'(Next NABOTA)로 점찍은 신약 파이프라인의 임상시험에서 순항을 거듭하고 있다. 이미 임상 3상을 완료한 후보물질도 있어 내년부터 구체적인 성과가 나올 것이라는 전망이 나온다.

지난 5월 '나보타'를 통해 국산 보툴리눔 톡신 제제 최초로 미국 시장에 진출하며 기술력과 R&D 역량을 입증한 대웅제약은 현재 '난치성 질환 치료제 개발을 통해 인류의 삶의 질을 향상한다'는 R&D 비전 아래 넥스트 나보타 발굴에 매진하고 있다.

 

 

'펙수프라잔' 임상 3상 완료 … 'Best-in-Class' 목표

대웅제약의 신약 파이프라인 중 가장 먼저 성과가 나올 것으로 기대되는 약물은 차세대 위식도 역류질환 신약으로 개발 중인 '펙수프라잔'이다. 이 제품은 최근 임상 3상을 최종 완료했다.

대웅제약이 자체 개발한 펙수프라잔은 위벽에서 위산을 분비하는 양성자 펌프를 가역적으로 차단하는 기전을 갖는 'P-CAB'(Potassium-Competitive Acid Blocker) 제제다.

현재 역류성 식도염에 널리 쓰이는 PPI(proton pump inhibitors, PPIs)의 차세대 약물로, 지난해 10월부터 국내 25개 병원에서 미란성 위식도 역류질환 환자 260명을 대상으로 대규모 3상 임상시험을 진행했다.

임상 3상 결과, 펙수프라잔 투여 후 8주까지의 내시경상 점막 결손 치료율이 99%로 나타났으며 환자가 약을 먹을 때 불편함이나 부작용이 적은 '양호한 내약성'도 확인했다.

투여 초기부터 주야간에 관계없이 가슴 쓰림 증상이 개선됐으며, 역류성 식도염의 비전형적 증상 중 하나인 기침 증상이 개선되는 등 내시경 치료율과 증상 개선을 동시에 할 수 있는 위산 분비 억제제 효과가 나타났다.

대웅제약 관계자는 헬스코리아뉴스와의 통화에서 "펙수프라잔에 대한 품목 허가를 최근 식품의약품안전처에 신청했다"며 "식약처의 결정이 남아있어 구체적인 제품 출시 일정을 이야기할 수는 없지만, 긍정적인 결과가 있을 것으로 보고 있다"고 말했다.

이어 "펙수프라잔을 '계열 내 최고 신약'(Best-in-Class)으로 개발하기 위해 후속 적응증과 차별화 데이터를 확보하는 등 추가적인 R&D에 역량을 집중할 것"이라며 "국내뿐 아니라 중국·미국 등 글로벌 시장에서 성과를 내기 위해 해외 파트너십도 활발히 모색 중"이라고 덧붙였다.

 

대웅제약은 지난 9월 스페인 바르셀로나에서 열린 '2019 유럽 당뇨병학회'에서 현재 개발중인 SGLT-2 억제제 계열의 당뇨병치료 신약 'DWP16001'에 대한 임상 1상 결과를 포스터 발표했다.
대웅제약은 지난 9월 스페인 바르셀로나에서 열린 '2019 유럽 당뇨병학회'에서 현재 개발중인 SGLT-2 억제제 계열의 당뇨병치료 신약 'DWP16001'에 대한 임상 1상 결과를 포스터 발표했다.

 

임상 1·2상 단계 후보물질도 '순항'

대웅제약이 제2형 당뇨병 치료제로 개발 중인 'DWP16001'은 최근 임상 2상에 돌입했다.

DWP16001은 제2형 당뇨 환자에 대한 SGLT-2 억제 기전의 치료제다. SGLT-2 억제제 계열은 신장에서 포도당을 재흡수하는 수송체인 SGLT-2를 선택적으로 억제하고, 이를 소변으로 배출해 혈당을 조절한다.

지난 9월 '2019 유럽 당뇨병학회'에서 발표된 임상 1상 결과에 따르면, DWP16001은 동일 계열 약물 대비 100분의 1 용량으로도 우수한 요당 분비(소변으로 배출되는 포도당) 효능이 나타났다. 15일 반복 투여 시 활성 대조군의 하루 요당 분비량이 40g인데 반해, DWP16001 복용 군의 하루 요당 분비량은 50g 이상으로 확인됐다.

DWP16001은 지난 5월 식약처로부터 임상 2상 계획을 승인받아 현재 서울대병원을 포함한 전국 40여 개 대형병원에서 단독요법으로 유효성과 안전성을 평가하는 임상시험이 진행 중이다. 오는 2023년 국내 발매가 목표다.

안구건조증 치료제 개발에도 총력을 기울이고 있다. 자회사 한올바이오파마와 50대 50으로 공동 투자해 개발하고 있는 안구건조증 치료 신약 'HL036'은 현재 미국에서 임상 3상을 진행 중이다.

한올바이오파마의 단백질 치환기술인 '레시스테인' 기술이 적용됐으며, anti-TNF 항체를 국소 질환에 사용할 수 있게 개량했다. HL036 역시 오는 2023년 출시가 목표다.

혁신 신약(First-in-Class)으로 개발 중인 PRS 섬유증 치료제 'DWN12088'은 심근경색 후 발생하는 심장 섬유화와 과도한 염증 증상을 근본적으로 치료할 수 있는 경구용 약물이다.

지난 2월 범부처신약개발사업단으로부터 폐섬유증 신약후보 물질에 대한 임상 및 비 임상 연구비를 지원받았으며, 현재 전임상 개발이 완료돼 9월부터 글로벌 1상에 본격 착수했다.

대웅제약 전승호 사장은 "넥스트 나보타를 위한 충분한 준비가 돼 있다"며 "현재 집중하고 있는 혁신 신약 파이프라인이 글로벌에서 구체적인 성과를 거둬 글로벌 50위 제약사로 도약할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.


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