[헬스코리아뉴스 / 박정식] 체외진단의료기기 등급이 4개 등급으로 분류된다. 또 혈액, 체액 등의 검체를 이용하는 체외진단의료기기의 특성에 맞게 임상적 성능시험의 실시기준이 마련된다.

식품의약품안전처는 27일 이 같은 내용이 담긴 ‘체외진단의료기기법’ 시행령 및 시행규칙 제정안을 입법예고하고, 내년 1월6일까지 단체 및 개인의 의견을 수렴한다.

제정안은 체외진단의료기기의 등급 분류 기준을 마련했다. 사용목적과 잠재적 위해성 정도에 따라 4개 등급으로 분류되며, 식약처장이 세부 품목별로 등급을 정해 고시하도록 했다.

체외진단의료기기의 인·허가 및 품목(류) 허가 등에 대한 절차 및 방법이 규정됐다. 더불어 원재료, 사용목적 등 중요사항 변경의 경우에만 변경허가 등을 받도록 하고, 이외의 변경사항이 발생된 경우에는 단순 보고토록 했다.

혈액, 체액 등의 검체를 이용하는 체외진단의료기기의 특성에 맞게 임상적 성능시험의 실시기준을 마련했다. 이와 함께 임상적 성능시험을 실시한 기관의 시설, 인력 및 기구 등의 지정기준을 규정했다.

임상검사실의 체외진단검사 인증을 받으려는 자는 인증 신청서에 품질관리체계, 전문인력의 숙련도 등에 관한 자료를 첨부해 식품의약품안전처장에게 신청하도록 하는 등 인증절차 및 방법 등을 규정했다.

보다 자세한 내용은 식약처 홈페이지 → 법령/자료 → 법령정보 → 입법예고/행정예고에서 확인할 수 있다.

박정식 다른기사 보기