[헬스코리아뉴스 / 안상준] "엑스코프리의 미국 식품의약국(FDA) 판매 허가 획득은 대한민국 제약산업에 한 획을 그은 역사로 기록될 것이다. 직판 체계를 구축해 미국 시장에 직접 진출하겠다."
SK바이오팜이 FDA로부터 시판허가를 받은 자사의 뇌전증 치료제 '엑스코프리'(세노바메이트)를 내년 2분기 미국 시장에 출시한다. 판매와 마케팅은 미국 법인인 SK라이프사이언스가 직접 담당한다.
SK바이오팜 조정우 사장은 26일 가진 '엑스코프리 미국 FDA 승인 관련 기자간담회' 자리에서 이같이 밝혔다.
SK바이오팜이 미국 시장 직판에 나서는 것은 뇌전증 시장의 특수성 때문이다. 뇌전증 치료제는 적은 수의 '전문의'에 의해서만 처방이 가능해 직판 성공 가능성이 크다.
회사 측은 미국 시장에 약 1만4000명의 전문의가 있는 것으로 파악하고 있으며, 해당 전문의를 대상으로한 독자적인 영업망 구축이 가능할 것으로 보고 있다. 미국 내 다른 회사들도 유사한 질환에 대해 100~150명의 영업사원으로 미국 전역에서 영업을 진행하고 있다.
엑스코프리의 판매와 마케팅을 담당할 SK라이프사이언스는 이미 미국을 12개 권역으로 나눠 세일즈 디렉터 채용을 완료했다. 마케팅 전략 수립도 마쳤으며, 빠른 정착을 위한 막바지 영업망 구축에 박차를 가하고 있다. 추가로 110명의 영업사원을 채용해 내년 1월부터 본격적인 영업 활동에 들어갈 예정이다.
SK바이오팜, 국내 최초 'FDA 승인 혁신 신약' 2개 보유
엑스코프리의 FDA 허가는 국내 제약사가 후보물질 발굴부터 임상, 판매 허가 신청에 이르기까지 전 과정을 독자적으로 진행해 받은 첫 사례다.
SK바이오팜은 수면 장애 치료제 '수노시'에 이어 엑스코프리까지 국내 최초로 FDA 승인 혁신 신약을 2개 보유한 제약사가 됐다.
조 사장은 "이는 치료제의 효과 및 안전성 등이 세계 수준의 기술을 충족했음을 의미한다"며 "국내에서도 글로벌 제약사와 어깨를 나란히 할 만큼 혁신 신약 개발에 대한 경험과 노하우가 쌓인 토종 제약사가 탄생한 것"이라고 감회를 전했다.
SK바이오팜은 향후 엑스코프리의 치료 적응증을 늘려 치료 효과가 미비한 환자, 처음 치료받는 환자 등으로 시장 경쟁력을 확대할 계획이다.
뇌전증의 경우 뇌의 특정 부위에서 시작되는 부분발작 환자가 52%, 뇌 전체에서 동시에 시작되는 전신발작 환자가 43%, 원인불명 발작 환자가 5%가량이다. SK바이오팜의 계획대로 엑스코프리가 전신발작 적응증까지 확보하면 전 세계 뇌전증 시장의 환자 약 95%를 타깃 할 수 있게 된다. 이 제품은 현재 부분발작 부분의 적응증만 보유하고 있다.
회사측은 미국을 제외한 다른 국가에서의 엑스코프리 출시 계획도 밝혔다. 유럽의 경우 스위스 아벨과 엑스코프리에 대한 판권 계약을 체결했다. 유럽 환자들도 엑스코프리 임상에 다수 참여한 만큼, SK바이오팜은 아벨을 통해 유럽의약품청(EMA)의 승인을 얻어 현지 시장을 공략한다는 방침이다.
조 사장은 "프랑스·독일 주요 유럽 국가에 아벨을 통해 엑스코프리를 출시할 계획"이라며 "아시아 시장 역시 작진 않기 때문에, 한국을 비롯한 중국과 일본 등은 직접 승인을 받아 제품을 판매할 예정"이라고 말했다.
끝으로 그는 "뇌전증으로 고통받는 모든 환자들의 삶의 질이 개선되고, 발작이 완전히 감소하는 기회를 부여할 수 있도록 노력하겠다"고 다짐했다.
