의료기기 혁신기업 인증 받으면 우선심사 요청 가능
의료기기 혁신기업 인증 받으면 우선심사 요청 가능
의료기기산업 육성과 혁신의료기기 지원에 대한 세부 절차 규정
  • 박정식
  • 승인 2019.11.26 13:38
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보건복지부 복지부

[헬스코리아뉴스  / 박정식] 내년 5월부터 혁신형 의료기기 기업으로 인증을 받으면 허가·인증 신청 시 우선심사를 요청할 수 있다.

보건복지부는 이 같은 내용이 담긴 ‘의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법 시행령 및 시행규칙’ 제정안을 27일부터 내년 1월6일까지 입법예고하고, 단체 및 개인의 의견을 수렴한다. 제정안은 2020년 5월1일부터 시행할 계획이다.

제정안에는 혁신형 의료기기기업과 혁신의료기기의 인증 기준 및 지원방안 등이 담겨있다.

 

의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법 시행령

시행령의 의료기기산업육성 종합계획 및 시행계획의 수립 등의 세부사항을 보면 종합계획에 따른 연도별 시행계획의 수립, 전년도 추진실적의 평가를 위한 방법·절차 등을 규정했다.

의료기기산업육성·지원위원회 및 실무위원회의 구성·임기·회의개최 등의 요건과 전문적인 안건검토를 위한 소위원회의 구성 및 위원회 세부 운영에 관한 운영세칙을 마련했다.

의료기기산업 실태조사를 위한 범위 및 방법에 관한 세부사항도 규정했다. 실태조사 범위는 ▲국내외 의료기기 시장규모 및 수출입 현황 ▲국내 의료기기의 사용 현황 ▲기술개발 동향 및 국내 기술 경쟁력 ▲의료기기산업 인력 수요·공급현황 ▲의료기기기업의 국내외 투자현황 ▲의료기기 관련 국내외 규제동향 의료기기산업과 관련해 보건복지부장관이 필요하다고 인정하는 사항이다.

혁신형 의료기기 기업은 연간 의료기기 매출액 500억원을 기준으로 일정규모 이상 연구개발(R&D) 투자 기업을 혁신형 의료기기기업을 인증대상으로 한다.

인증기준에는 혁신형 의료기기기업의 인증 심의를 위한 세부 인증기준과 인증의 지위 승계심의 예외요건, 인증의 취소, 우대조치 중단 및 반환 절차, 기업 유형구분 등이 있다.

인증유형에는 중소기업 중심의 산업 구조를 고려해 매출 상위기업(선도형)과 그 외 기업(도약형)을 구분해 운영하고, 유형별 세부지원 방안을 수립했다.

혁신의료기기군은 의료기기 연구개발 촉진, 치료법 등의 개선 등을 통한 국민 삶의 질 향상을 위한 정책 목표 달성에 필요한 분야를 구분해 지정 대상을 분류한다.

지정 대상 분야로는 ▲기술집약도가 높고 혁신속도가 빠른 첨단기술 적용 분야 ▲기존 의료기술의 획기적인 개선 또는 개선이 예상되는 분야 ▲의료기기에 적용되는 핵심기술의 개발이 시급한 분야 ▲희귀·난치성 질환 진단 및 치료 등에 있어 대체 의료기기가 부재하거나 국내 수급이 어려운 분야가 있다.

혁신의료기기로 지정신청을 받으려면 지정신청서와 개발경위, 사용방법 등에 관한 자료 등을 첨부해 식품의약품안전처장에게 제출하면 된다. 이후 식약처장은 제출받은 자료를 보건복지부장관에게 송부해 협의를 요청하고, 복지부장관이 통보한 협의 의견을 고려해 혁신의료기기 지정 여부를 결정한다.

 

의료기기산업 육성 등에 관한 규칙(보건복지부령)

의료기기산업 육성 등에 관한 규칙에는 혁신형 의료기기 기업 인증 절차 및 고시 등이 담겨 있다.

복지부장관은 혁신형 의료기기 기업 인증을 위해 신청기간 및 신청방법을 2년에 1회 이상 신청공고해야 한다.

혁신형 의료기기 기업 지원을 위해 복지부장관은 혁신형 의료기기기업의 유형별로 세부지원에 관한 사항을 종합계획에 반영할 수 있도록 규정했다.

또 신형 의료기기기업의 국가연구개발사업 등 정부 지원사업의 우선 참여 절차와 보건복지부장관 소관 지원 사업의 우선 참여 대상을 규정했다.

임상시험 및 홍보·전시·훈련센터 지원안도 담겨있다.

복지부장관은 임상시험 지원을 위해 국내 연구개발 또는 제조허가, 수출국 인허가 획득 등 의료기기 국내외 임상시험과 국내 임상시험 기반구축 및 활용을 지원할 수 있도록 했다. 이와 함께 혁신형 의료기기기업 홍보관 운영, 의료기기의 홍보·전시, 의료인 대상 의료기기 훈련센터를 설치·운영하는 자에게 지원을 할 수 있도록 했다.

 

혁신의료기기 지원 등에 관한 규칙(총리령)

혁신형 의료기기 인‧허가 특례 규정이 마련됐다.

혁신의료기기로 지정을 받은 의료기기는 허가‧인증 신청 시 신청서를 통해 우선심사를 요청할 수 있도록 하고 다른 의료기기에 우선해 심사를 할 수 있도록 규정했다. 혁신의료기기의 기준규격이 없는 경우에는 제조업자 등이 설정한 기준규격을 식약처장이 검토하고 타당한 경우에 이를 기준규격으로 설정해 허가‧심사할 수 있도록 했다.

혁신의료기기소프트웨어 인‧허가 특례도 규정화 됐다.

혁신의료기기소프트웨어 제조기업의 인증제도를 도입하고, 제조기업 인증 시 확인된 품질관리체계 등에 관한 자료는 품목 허가 시 면제할 수 있도록 했다. 네거티브 변경제를 도입해 사용목적 변경 등 식약처장이 고시하는 중대 변경사항에만 변경 허가·인증을 받도록 하고 이외의 변경사항은 보고로 대체할 수 있도록 규정했다.

혁신의료기기 기술 및 표준화 등 지원사업을 위한 규정도 마련됐다. 신속한 임상시험지원을 위해 혁신의료기기의 임상시험계획서 작성에 대해 지원을 신청할 수 있도록 하고, 국내‧외 임상시험 현황 등에 관한 자료를 수집‧관리하는 등 지원을 규정했다.

이와 함께 혁신의료기기의 경우에 시험검사, 제조 및 품질관리기준 등에 대한 기술지원을 지원받을 수 있도록 규정했다.

이번 제정안에 의견이 있는 단체 또는 개인은 보건복지부 보건산업진흥과(시행령 및 의료기기산업 육성 등에 관한 규칙) 또는 식품의약품안전처 의료기기정책과(혁신의료기기 지원 등에 관한 규칙)로 의견을 제출하면 된다.


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